在制药部门的数字整合的新工业范式尚未成立,行业4.0方法采用制药4.0的更具体的赤纬。 «通过这个术语,我们的意思是发展整体,全身南粤风采36选7开奖策略来管理药品的整个生命周期,以及为过程的所有因素都有贡献»,解释说 DOS. & Donts' CEO, Piercarlo Soana。

符合新的进程 附件1

综合方法也是新附件1到GMP的关键,预计最终版本将不久发表。 «制药过程中的质量必须基于质量风险管理(QRM),从而通过污染南粤风采36选7开奖策略(CCS)。它涉及关键要素的定义,然后证明控件的有效性和监测所采用的措施。这种动态过程回忆起伽利略的原则’S科学方法,以及与日本风格相关的灭门周期(Plan-Do-Check-Act)精益生产“被称为凯恩»,添加了Piercarlo Soana。无菌区域的运营商的存在是待考虑的关键元素,因为它代表了污染的主要风险因素。 «在无菌房间工作的人数必须在特定风险评估的基础上最小化,强调DOS&否则的首席执行官。还应考虑设施和设备,公用事业,环境监测和预防性维护的设计。

合格的工作人员很重要

在收到授权进入洁净室之前,人员必须经过适当的培训和资格。 «培训还必须扩展到负责清洁和维护的工作人员。它必须至少每年重复一次,例如关于正确的敷料方法或模拟无菌过程(媒体填充),这代表了经过定期评估的关键元素»,解释了Piercarlo Soana。此外,另外一个“无菌过程 资格资格“需要访问A级和B区域。如果确定的跨污染风险,附件1建立了一定的时间,在一个生产部门工作的人员无法访问不同的部门。 «合格的运营商可以成为“ 分证明“一定时间»,强调了Soana。

访问南粤风采36选7开奖的重要性

通过使用自动电子系统,可以通过使用自动电子系统来实现对无菌区域的访问,以便仅在操作员保存有效凭证时才能授权某种操作。系统跟踪与每个人关联的代码,其中还包含有关他/她的资格和在工厂内进行的日常行动的所有信息。 «无法与用于管理工资单的访问权限的南粤风采36选7开奖系统无法进行比较。即使技术类似,它们的目的也完全不同,以及所使用的设备,以及软件的功能和特征»,下划线Piercarlo Soana。 «DOS.&Donts访问南粤风采36选7开奖系统已由我们的工程师内部设计和构建;它被校准以反映典型的区域受污染的典型需求。其实施严格遵循立法的演变»。最适合追踪洁净室的技术–也在可用性的角度下–由RFID表示(射频ID征收)。它由包含识别码的转发器芯片(标签)组成,由南粤风采36选7开奖器管理的天线和用于读取信息的读取单元,其可以写入标签的存储器并将数据发送到中央PC南粤风采36选7开奖单元。

一个案例研究 执行 of access control

«实现访问南粤风采36选7开奖系统比简单的电源更复杂。从早期步骤中需要涉及用户和供应商的团队合作。角色和目标的清晰度是成功的关键因素;它是理想的,两支球队都是由能够监控所有阶段的项目领导,并作为其集团内部信息的收集器点,解释说,Piercarlo Soana解释道。 DOS.&否则已经合作了 Liosintex.是一家意大利公司的一部分协议集团,实施专门致力于两个部门制造的新型访问南粤风采36选7开奖系统,分别是青霉素和头孢菌素抗生素。 «需要克服纸质日志的使用,以从意大利监管机构AIFA的检查结果出现的生产部门(包括每日每日支票)的条目/退出。原子能机构认为这些方法不足以保证以前在两种抗生素部门之一运作的人的预防措施。我们经营了一个小型制造网站,因此我们无法利用敬业的员工在不同的地区运营。因此,我们的战略旨在实施强大的南粤风采36选7开奖系统。在这方面,我们在DOS中找到了一个有能力和可靠的合作伙伴& Donts», explains Federico Barberis Negra,植物经理和QP在LioSintex。

规划入学/退出盖茨的监测

该项目的第一步看到了两种抗生素部门的入口/出口盖茨的定义,需要激活“反通过法律”。这对于栅极尤其如此,可以访问药物产品暴露的区域。 «例如,β-内酰胺抗生素的批量,冻干粉末代表了危重问题。我们还要考虑到设施的结构和尺寸制约»,解释了Federico Barberis Negra。通过对徽章附加的个人识别码(PIN)的平均值来调节对无菌地区的访问,因此克服问题运营商不能在某些无菌区域中将任何物体带到它们。 «阅读单位检查操作员在过去的11小时内没有进入另一个生产部门。在绝对需要访问的情况下,我们要求QA管理器的干预以删除块。这种方法使我们能够解决从AIFA收到的不合规性。从中访问南粤风采36选7开奖很重要 a 制造业,因为它使得能够监控进入和退出不同领域的人的流动以及停留时间。然后验证了这些数据与每个区域和制造步骤建立的最大数量,如在挑战期间 流程模拟»。对于Federico Barberis Negra来说,该访问南粤风采36选7开奖系统的采用已经证明是必不可少的,以便遵守监管机构的请求,避免了可能导致缺失不合规的差异。此外,计算机化的访问寄存器的可用性使LioSintex允许完全消除纸质文档,并更好地支持生产文档的编辑和修订。

 

关于 DOS. & Donts

DOS.&自'90年初以来,廉政在Pharma Sector经营,当时它是专门的开发和生产专用于洁净室的访问南粤风采36选7开奖和自动化系统。它的解决方案已在全球许多药物设施中实施。在采用行业4.0范式之后,自2015年以来 &Donts正在开发模块化和可扩展的平台,以实现需要南粤风采36选7开奖和安全设施安全性的各种领域的集成解决方案。

关于LioSintex.

LioSex的制造场所位于莱特,靠近米兰(意大利);它是β-内酰胺抗生素的冻干的反应组的无菌设施。由意大利监管机构AIFA(EU-GMP)和日本卫生部,劳工和福利(MHLW)检查和批准制造工厂;它在包括日本在内的许多国际市场出口其制作。

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