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3D打印。等待打印设备的特定规则

3D打印技术越来越多地用于打印一套广泛的医疗设备,其中许多是III类植入设备。此类应用程序没有具体指导,新的医疗器械监管也可以修改当前情况

3D打印正在成为生产医疗设备的广泛使用和有用的方法。特别是,植入假体是新技术可以在传统的铸造制造方法方面提供许多优点的装置。颌面或整形外科手术的3D印刷假体的实例在科学文献中没有比备件更备件。

植入装置的制造代表了需要高精度和产品设计和制造的3D印刷的最复杂应用。最后利用生物相容性材料,应在高度控制的环境中进行。

可植入假体的设计基于每个患者的形态特征:这些类别的设备被归类为III类“定制“根据装置 指令93/42 / EEC .

定制设备

“定制设备”是指根据适当合格的医生书面的书面处方制作的任何设备,该处置在他的责任,特定的设计特征下赋予特定患者的唯一使用。

上述处方也可以由凭借其专业资格授权的任何其他人来制定。

大规模生产的装置,需要适应符合医疗从业者或任何其他专业用户的特定要求,不被视为定制设备。

资源: 欧洲医疗设备指令 - 93/42 / EEC,2007/47 / EC

没有特定的3D打印指导

Vincenza Ricciardi.,assobiomedica的监管事务负责人

尽管与III类定制的可植入设备相关的风险高,但目前没有具体的立法可用于调节欧洲和美国的这种高度创新的产品。«他们的发展被认为是r&D activity» explains Vincenza Ricciardi.,监管事务负责人 assobiomedica是地铁工业意大利协会。

在欧盟委员会和议会上,目前在欧盟委员会和议会的最终确定的新医疗器械监管,在3D印刷之前已经成为生物医学领域的高度承诺技术。因此,监管草案不考虑。用于制造可植入3D印刷设备的参考规则仍然是指令93/22 / EEC附件VIII中描述的定制设备的授权程序。定制的设备必须遵守附件一所列的最小要求。每个成员国的主管当局负责档案的评估,没有通知机构的干预,因为定制的设备免于检查检查遵守制造过程。此特殊类别的产品也被授权使用而无需正式获取CE标记,并且必须与制造商颁发的使用说明书一起标记和提供,并与制造商颁发的合规声明一起提供。 «“定制”的定义不当使用,因为这是一种非常特殊的设备类型 特别指定 赞同。患者数据和疾病规范也向当局提供(即使以首字母缩略词或字母数字代码,编辑注释),以及医院的名称和医生在患者带电,谁将使用该设备。制造商必须在市场上宣布类似产品的不存在,而医生必须承担使用责任。使用后必须监控治疗结果,必须向当局送到描述所取得的当局。如果由于任何原因,未使用设备必须被销毁。制造应遵循医疗器械的GMP规则,并且必须运行风险分析。 Vincenza Ricciardi表示,制造商必须保持所有支持文档,如标准产品。

一个特殊的兴趣团体

3D印刷专用兴趣集团董事长Roberto Liddi

欧洲委员会在一年前设立了一个特殊的兴趣小组3D打印,是一部分 新兴技术倡议 (网)创建以探索生物医学设备领域的新技术。主席 3D印刷特殊兴趣集团 是工业专家 Roberto Liddi.。 «真正的新闻不是技术本身,而是其在生物医学领域的应用 - 他告诉Pharma World。 - 自目前指令的诞生以来,在1993年,许多新技术用于制造医疗设备。净任务是理解经历了设备的技术演化的动态。一开始,该小组涉及纳米技术和 体外 诊断。大约一年前,3D印刷开始成为一个相关技术;它最初被认为是纳米技术组的一部分,那么已经创建了3D印刷特殊兴趣组»。

新规定不应大幅度改变指令93/42已为已设置的定制设备的要求。 «委员会没有考虑定制的设备,因为它没有看到机会或需要进一步规范被认为是控制的情况。问题是,任何医院都可以购买打印机,并开始生产定制的设备,没有对业界强制的控制 - 罗伯托利迪说。 - 对于定制设备,无需提供临床证据,对行业的标准请求:这应在新的监管中保持不变,并且从监管的角度来看,它可能导致不受控制的市场。该指令不会说明谁是负责审查定制3D印刷设备的技术档案的通知机构或权威。在3D打印之前,为单个定制装置的制备太昂贵»。通过铸造获得的装置的内部微观结构不能控制,而3D印刷利用纳米材料,允许获得模拟骨骼的实际功能的高度限定结构。

在美国,食品和药物管理局在3D打印上采取了明显的立场,并在510(k)程序下授权一些产品。如果公司或医院每年建造超过五种定制设备,FDA将认为这一生产成为工业过程,因此需要验证。 «这是一个很好的起点 - 评论liddi。 - 它限制了3D打印作为工业过程的使用,需要创建技术文件并检查过程的再现性»。影响对照的一些影响,然后应根据ISO 13485标准运行,用于验证用于生产医疗设备的工业过程(框:“ISO 13485标准”)。 “我们开始谈论 良好的制造实践,一个标准的生物医学行业总是使用但医院不知道»,添加专家。

ISO 13485标准

ISO 13485:2003规定了用于制造医疗设备和相关服务的质量管理系统的要求,始终如一地满足客户和监管要求。

目标是协调质量管理系统的医疗器械监管要求。该标准不包括ISO 9001的一些要求,并引入其他特定的医疗设备。如果监管要求允许排除设计和开发控制,这可以作为从质量管理系统排除的理由。制造商负责确保符合ISO 13485的符合要求反映了设计和开发控制。

资源: ISO

2015年底,为3D印刷特殊兴趣集团的政治层面的第一次认可;荷兰总统校长正在进行进一步的会谈。新的监管仍然让门打开,因为它是指尚未写入的法律来解决未突出的问题。 «净队和3D印刷集团希望在不久的将来,在这些法律中的一个法律中,将考虑3D打印的问题,其中一项法律表示,该集团主席已经达到了联合研究的专家伊斯普拉中心,技术武器支持欧盟委员会的工作。 «JRC的专家并不了解这些问题来自监管的观点。我们建议了解欧洲委员会。无论他们的分类,联合目标是准备一篇白纸,在那里揭示有关3D印刷生物医学设备制造的问题。白皮书应描述当前的现状和潜在的监管解决方案:我们将与JRC一起向委员会提供,以便在将新的并行立法写入主指令的新并行将开始»,告诉专家。

关于技术的洞察力

3D打印定制设备的工业过程需要与标准系统不同的参数,例如铸造。例如,3D印刷的可植入假体通常由生物医学级钛-64或其他特殊金属合金制成。金属以粉末形式印刷,具有与用于铸造的金属条的物理化学和技术特征非常不同。 «目前用于植入物的测试,即股骨或钛膝关节是特异性的钛条:它们不足以验证从钛粉末开始制造的装置。除了监管差距外,还有差距在材料的知识»,告诉Liddi。

相同的概念适用于任何类型的材料,例如生物塑料或生物材料,因为印刷过程完全改变了所产生材料的方式。诸如悬气性的特性或装置上施加的力是完全不同的。例如,用于打印颌面零件的材料在印刷后经受进一步的变化,以给予它们特定的物理特征,例如弹性和硬度。根据使用的特定粉末和打印机,至少有40-50个不同的参数可以控制和优化。在同一印刷机上使用不同类型的粉末和相同的参数将导致完全不同的结果。 «目前有十几种商用综合运动机,例如,至少六种不同的生物医学级钛-60制造商。我让你思考可能有多少潜在解决方案»,添加专家。

3D印刷假体的最终使用也需要不同技能和专业知识的协同作用。优化该交互是确保产品的最大可靠性和安全性的另一个关键点。基于断层摄影或核磁共振扫描获得物理或数字原型。如果医生直接访问3D模型文件,那么将患者收取患者的医生需要检查它的修改:可能导致何种段落,因为他可能没有足够的技术和IT技能,以确保他所做的改变会得到适量设备的安全性。然后,在诊断成像文件获得的“数字”设备被第二软件转换为可以由打印机读取的文件。 «在这种情况下,已经有四个不同的人:外科医生目前是整个过程的重点,因为他是唯一负责的人,从立法的角度来看,为设备的设计和安装。问题是,尽管已经签署了所有文件,但肯定不是外科医生制造它。在这种情况下责任不完全理解»,告诉Liddi。

3D印刷特殊兴趣小组的白皮书还将考虑这些问题。描述正确行为和数据的新指南的可用性将更可靠地为可植入定制设备的3D打印的所有程序。

 

Vincenza Ricciardi.,assobiomedica的监管事务负责人

3D印刷专用兴趣集团董事长Roberto Liddi

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