欧洲委员会在8月18日在欧洲欧盟联盟授予营销授权。 Zalmoxis是一种用作成人加入治疗的药物,患有菌落症和淋巴瘤的成人,他们接受了寄生造血干细胞移植的肝脏血清症。 Zalmoxis是一种典型的晚期治疗药,称为“体细胞疗法”。它含有来自HSCT供体的T细胞,其已经遗传修饰以包括“自杀基因”。详细Zalmoxis含有与旋转病毒载体编码的单个原因T细胞,其用于截短形式的人低亲和力神经生长因子受体(ΔLNGFR)和单纯疱疹I病毒胸苷激酶(HSV-TK mut2)。

由于经过寄生术患者的数量低,2003年被指定为“孤儿医学”。

Zalmoxis准备用于特定患者。移植后21至49天给出,但只有移植尚未恢复患者的免疫系统,并且如果患者没有开发接枝腹膜疾病。它有助于患者积累他们的免疫系统,从而有助于保护它们免受感染。然而,ZalMoxis中的T细胞有时会攻击患者的身体,导致移植物与宿主疾病。 ZalMoxis中的T细胞具有自杀基因,这使得它们易于药物Ganciclovir和Valganciclovir。如果患者发育接枝与宿主疾病,则给予Ganciclovir或Valganciclovir,其杀死了具有自杀基因的T细胞,从而治疗疾病并预防其进一步的发展。

Zalmoxis已经在一个主要的研究中进行了调查,涉及30名患者的血液癌的寄生HSCT。在这项研究中,ZalMoxis与任何其他治疗进行比较。效果的主要衡量标准是通过T细胞血液水平测量的免疫系统的恢复。 77%的接受Zalmoxis的患者(30分中为30分),其免疫系统还原。在10名患者中发生接枝与宿主疾病,然后赋予Ganciclovir或Valganciclovir,单独或与其他药物组合。所有10名患者从移植物与宿主病中恢复过来。

来自主要研究的数据也与来自第二次持续研究的数据相结合,并将37名患者的存活率与ZalMoxis(主要研究和第14次来自正在进行的研究)的患者进行比较,从140名患者的患者数据库中进行比较过去经历了Haploidentical HSCT。对于接受ZalMoxis的患者,一年后幸存的患者的数量为51%,而没有接受ZalMoxis的患者的患者相比,34%至40%。

ZalMoxis已被提供“有条件批准”。这意味着该公司需要提供的药物提供更多的证据。

在高风险的急性白血病患者中存在持续的研究。该研究将比较Haploidentical HSCT,然后用ZalMoxis与含Haploidentical HSCT的治疗含有T细胞,然后用环磷酰胺(一种药物以防止移植物与宿主疾病)和没有T细胞的HAPLoIdentical HSCT处理。

 

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