欧洲药品管理局 (EMA)新位置将是 阿姆斯特丹但是,在2019年3月,建筑物(临时)似乎在2019年3月终于应终于发生。 2017年11月20日欧洲理事会的决定是在绘画和离开米兰被击败的,最喜欢的城市在候选档案的技术内容下。

ema.更新了Q&A

决定后,εμα发布了更新 问题& Answers (ema. / 478309/2017)为公司提供的公司 实用指导 对于在集中手术(CP)框架内与药品的Brexit相关的程序。
制药公司需要 更新他们的授权档案以及调查的,以及调查的观点,符合2019年3月30日起生效的新要求。目前尚不知道在该日期之后英国在贸易市场内的地位,因此在指南中考虑的情景被称为假设“第三个国家“。
根据该文件,公司 可以分组不同的BREXIT相关的变体 如果分组不会延迟在英国退出时需要到位的变更。 EMA建议您查看相关细节 程序管理者 (用于用于人类使用的产品)或写入电子邮件地址 [email protected] 对于兽医人。

每批成品必须通过A认证 欧洲经济区(EEA)内的合格人士(QP) 在被释放以便在EEA中投入市场或出口。也是 批处理控制网站 需要位于欧洲截核区或一个由互认协议(MRA)涵盖的国家/地区。必须提交变化以满足在英国制造和/或发布的产品的这些要求。

该指南还提供了一个 表以对与BREXIT相关的更改进行分类 影响制造业活动。介绍 一个新的制造网站 对于活性物质或成品及其各自的相应变化可以提交为a II型变体 分别用于活性物质和成品,从而取代了对后果变化的大量质量IB(和IA)变化。
A 营销授权持有人 (MAH)目前在英国建立的MAH将需要替换为欧洲遗体遗体国家之一的MAH。在这方面a eea内新MAH的建立证明根据国家规定颁发的,需要作为转移申请的支持文件之一发布。 时间线 对于转移,在转移程序期间达成一致,但在任何情况下,该程序必须在2019年3月30日之前由MAH完全完成并实施。如果转让程序涉及药品 姓名 被构造为[国际非专有名称(INN)/常见名称+ MAH的名称],可能需要更改以反映受让人的名称。

监管程序可以与Brexit相关的营销授权转移申请并行运行,提供了适当考虑 避免该程序的决策过程将重叠。转移申请 孤儿指定 必须与最近的最近同时提交营销授权(MA)的申请,因为必须在玛黑指定转移开始之前达成意见,以便在MA转让的意见之前。目前在英国建立的赞助商需要在英国留下联盟的最新日期,以剩下的欧洲遗为一国内建立的新赞助商取代。
为了便于处理大量的转移应用, 每个所需支持文件的组合版本 (产品信息除外,当适用的模拟)可以创建受影响的所有产品。合并的支持文件应提交,每个相关的转移申请,宣言应包含在求职信中,列出相关的平行转移申请并确认支持性文件是相同的。
药剂税法的合格人员 (QPPV)必须居住并在EEA成员国中执行他/她的任务,以及 药物事业主文件 (psmf)位置。在QPPV或PMSF的位置发生变化时, 第57条数据库 应立即由MAH更新,以允许主管当局持续监督。第57条数据库中的更新没有费用。

行业协会的观点

A “no deal” scenario 据介绍,将深入影响欧盟患者的药物供应。 一项调查 由欧洲制药工业联合会和协会(EFPIA)。
大约70%的欧盟调查产品从英国释放,并有1,500名欧盟欧盟临床试验与英国作为赞助商(预计2019年3月仍然活跃的50%)。有大约。 1,300名授权欧盟产品从英国测试和释放。基于英国的集中授权产品的MAH最近。 400和45万名患者包装每月从英国到欧盟国家提供。根据该报告,45%的EFPIA成员 期待贸易延误 如果英国将转向WTO规则,则在药物供应。该协会的60%成员也有一个基于英国的批量释放。

代表的协会 欧洲和英国生命科学行业 (AESGP,ABPI,BIA,BGMA,EBE,EFPIA,eucope,EERPABIO,欧洲药物,PAGB,疫苗欧洲)也出版了一个 联合政策文件 在这一点 Brexit.的潜在影响.
药品应优先于第50条谈判第2阶段 在英国和欧盟之间,他们共同提出,专注于过渡安排的框架和与英国的未来关系也必须考虑,因为这对确保a至关重要 对患者的严重破坏 在BREXIT发生后接受药物。在这方面,警告是在谈判期间记住 用于药物供应链的综合性质 在欧洲。在其他关键优先事项中,确保欧盟和英国患者可以继续接受药物,这是一个适合于两个地区的药物运动的贸易计划,英国留在单一市场中的可能性或者基于监管框架的一致性和对齐IP系统的新法律安排,以避免工业不确定性。

 

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