在我们日益数字化的医疗保健世界中,健康数据的扩散为围绕药物创新的更好研究和交付创造了机会。但是,这些机会可能会受到围绕将卫生数据用于这些目的的法律障碍的限制,人们对此知之甚少,尤其是与新的《通用数据保护条例》(GDPR)有关。

欧洲制药工业和协会联合会(EFPIA)总结了评估对更好地利用卫生数据进行药物创新的主要法律障碍的研究。

六个具体问题

该报告考虑了六个具体问题,这些问题影响了在制药领域为研究目的而收集,访问和使用数据的可能性,目前已确定了限制其潜力的主要障碍。

     1.流行病学和药物流行病学:确定未满足的需求
     2.药物遗传学:靶向开发
     3.介入研究
     4.非干预性研究
     5. 药物警戒
     6.托管入境协议

法律障碍

该报告的作者之一阿曼达·科尔(Amanda Cole)在Efpia博客上对该报告进行了评论。 制药公司利用数据所产生的法律障碍在产品的整个生命周期中各不相同。但是,可以在八个主要主题下描述主要问题。

     1. Data subject rights 并非绝对的,由于数据使用的科学或公共利益,以及为保护数据而采取的高水平防护措施,在健康研究的背景下可能会受到更多限制。
     2.一旦数据不再是私人的 匿名化 已经实现,在这种情况下,它不属于数据保护法规的约束。如果无法匿名,则处理者必须具有处理数据的法律依据。
     3.这样的依据之一是(知情的) 同意。但是,关键的挑战是要构建足够广泛的许可以允许以后进行研究,但要足够具体以符合法律标准,尤其是在GDPR的更高要求范围内。我们认为这些要求通常与医学研究不兼容,尽管出于其他原因同意是至关重要的,但通常不应将其作为数据处理的法律依据。
     4.但是,正如已经概述的那样, 有关适当法律依据的不确定性 根据GDPR处理数据目前是工业界的主要问题。
     5.需要对准则进行共同和一致的理解。 主要和次要(重用)数据的兼容性.
     6.这解决了 异质性 各国内部和国家之间由于不同的解释而产生的。
     7.在新兴地区,需要为工业制定明确的指导或最低标准。 数字健康.
     8.增进信心和 产生信任 是基本的,可以通过透明和共享良好实践来实现。必须使公众相信药物研究的数据处理的好处,以及处理敏感信息所采用的高保护标准。 

 

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