它是2016年EMA推出了优先药物计划(Prime),一个计划推动创新的计划,提高治疗区域的发展过程效率,最大的未满足的医疗需求。

两年后,该机构发表了一份报告,以呈现素质的第一个结果。它解释了如何应用对该计划的资格标准以及到目前为止收到的南粤风采36选7开奖申请人类型。 “我们对前两年的分析表明,我们建立了一个平台,促进了未满足医疗需求的有希望药物的发展,同时解决了医学发展的复杂性,”Ema的Guido Rasi说:Guido Rasi说 执行董事。 “通过素数,我们提供早期和加强对话,以使得能够产生更好的数据和更强大的证据,就药物的福利和风险”。

自2016年3月推出素数以来,该机构已收到并评估了177项授予素质的请求。总体而言,所收到的申请质量是好的。只有少数请求(8)脱离范围,而不认为适合审查。主要原因是产品在其发展中太早了(例如,对于中小企业原则的证据过早,或者对于非中小企业的概念证明)或者目前尚不清楚该产品是否可能属于药用的定义产品,因此在EMA的延迟内。在收到和评估的169项请求中,36人被授予素质的资格。因此,该计划已接受二十一度的请求。自发布以来,该指标保持稳定。自发射以来,Prime已从中小企业产生高兴趣,这些中小企业不断代表已收到的一半以上的请求。另一方面,学术界申请人只收到了三项请求。正如EMA与Academia与2017年4月出版的行动计划之间的合作框架所载的框架,EMA将提高对该机构的南粤风采36选7开奖,该机构可以提供促进和进一步制定监管南粤风采36选7开奖将学术研究转化为新的方法和药物。肿瘤学和血液学代表了主要治疗区域(图1),并且在39%的情况下,请求是针对先进治疗药品(ATMP)(图2)。

治疗区域授予和否认的主要资格要求概述
图1.治疗区域授予和拒绝的主要资格要求概述

 

产品类型的主要资格请求
图2.产品类型的Prime资格请求

虽然在初步临床证据(概念证明)的基础上,素质对所有公司开放,但来自学术界和中小企业的申请人可以根据初始临床试验(原则证明证明)迫使非临床数据和可耐受性数据之前申请)。在这两年期间,中小企业在原则阶段证明中只提交了八项请求。其中,三个已在这个早期发展阶段获得了素质的资格。值得注意的是,这些产品之一的赞助商随后向机构提供了关于其对概念证明的进展的探索性数据,从而能够确认主要资格。收到的大多数资格请求(169分中为161个)是探索数据南粤风采36选7开奖的概念阶段的证明。在图3中示出了南粤风采36选7开奖性数据的临床试验的源或阶段。总体而言,大多数应用程序将其对阶段1的请求或阶段1和相2数据的组合基础。

概念阶段证明的资格请求的探索性临床资料来源
图3。

多学科南粤风采36选7开奖

主要方案的一个关键特征是'启动'会议–有资格获得素数的药品的独特会议。这些多学科会议将报告员带来了医学以及相关EMA委员会的椅子和专家,以确保早期讨论药物生命周期的所有方面,包括风险管理问题。第一次启动会议于2016年7月组织,迄今为止,已发生31次会议。会议的目的是达成一步,就如何最好地解决任何已确定的问题和/或确定在科学建议的背景下正常讨论的问题。

科学建议

启动会议后,通过锯齿的科学建议将加强科学南粤风采36选7开奖优化发展计划。该程序允许申请人讨论发展计划的细节,关键研究和授权后活动的设计。自推出该计划以来,已收到37种科学建议请求,其中有22种产品被接受,并举办了一次开关会议。该机构还可以优先考虑素材的科学建议。 12个程序(32%)在较短的40天时间范围内完成(与标准70天相比)。还要求科学建议不仅在临床上,而且在开发的各个方面,即质量,非临床和临床,以及与授权后的后续研究和注册表有关的问题。

结论

总体而言,在2016年成功推出后,主要计划继续在履行方面达到期望。利益相关者的经验和反馈已在关键南粤风采36选7开奖文件和指导中实施。开球会议和科学咨询程序被认为是该计划的关键特征,南粤风采36选7开奖不仅由EMA和报告员提供的南粤风采36选7开奖,而且在所有机构委员会中协调。到目前为止,该机构已收到有资格奖励的产品的三个营销授权申请,这些销售申请申请仍在评估中。得出关于素数是否符合其目标,并因此促进加速评估和最终,最终促进患者,这还为时过早。一旦收到和评估更多申请,这将是未来分析和报告的主题。

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