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一个新的千利石工厂,开发和制造更广泛的分子

备份 90年的植物经验,Indena拥有 超过150个主要专利,发表了700多种科学研究,并与世界上最着名的大学和私人研究机构合作

植物化学研究进行了 Indena.独自一人 塞拉塔,意大利研究中心:筛选药物植物的药理学效果;确定新的积极原则;用于工业应用的尖端提取和净化系统的开发。

一个新的千利石植物

为了进一步扩大其优惠,为其合作伙伴提供高质量的服务(在技术广泛,灵活性和能力方面),Indena开始了一个主要的投资工厂,这导致最近开放了一个致力于HPAPI的新千利石(自然,半合成和总综合以来,利用高遏制领域的Indena的长期持久经验。

«定制开发和制造传统上是Indena的战略和优惠的一部分:我们通常将其他公司视为合作伙伴而不是客户。 - 解释 Pietro Allegrini.,R.&DIANT ENDENA - 由于新工厂,我们今天可以提供完整的供应链管理,从生物量的提取,纯化和分离纯分子,包括半合成和发酵。此外,我们可以从总合成»制造和制造HPAPIS»。

这项投资也被一些外部因素刺激,即制药公司在西方供应商上越来越依赖于与过去相比的风险降低策略,当大多数发展和制作都被外包给亚洲供应商时。

«这种情况发生了很大的变化(仍然是)数据完整性 - Pietro Allegrini解释道。 - 根据提高的请求(也适用于合同制造组织的典型服务),Indena通过投资技术和自定义综合设施来应对市场需求»。

高遏制和安全性

新的千利石设计确保完全遵守CGMP指南,并允许化学家在以最高安全级别的环境中处理有害物质。它设计用于处理赋予赋予20ng / m的职业暴露限制(os)的有毒物质的生产3.

«新工厂为实验室工作的人们实现了最佳的安全程序,部署了最佳和最具创新性的遏制技术,从而防止了在遏制区域外的Hapis意外释放。千利石在连续监测系统下配备手套箱 - 佩特罗·阿珀里尼解释 - 。该实验室是GMP兼容的,能够在非常多样化的规模上制造天然和合成的HPAPI,无论是为临床研究和商业用途»。

«如今,我们很自豪地说,我们能够处理来自小型GLP批次的产品和过程,用于毒理学,CGMP批次用于大规​​模商业制造的临床试验 - 解释Pietro Allegrini - 但关键点是我们拥有技术技能和专业知识来处理更多的复合类别,包括具有非常高的毒性的化合物»。

分析和研究实验室还构成了这一新设施的一部分,使项目的所有阶段从开发到生产,可以在完全隔离中管理。

植物结构

该设施分为三个套房。地板举办了所谓的“杀戮坦克”,使得所有有毒物质在将其送到废物处理区域之前在设施内不活动。一楼房屋r&D千尔飞机专用于规模和验证之前所需的实验阶段。二楼举办专用于生产的手套箱,包括玻璃反应器,蒸发器过滤器和色谱柱,以及用于分析活动。该架构融入了未来产能加倍的可能性。

“传统上由Pharma公司仅作为天然API的提供者,Indena能够提供完全合成的能力(包括高含量),中型体积的发酵(包括有毒化合物)。 - 解释Pietro Allegrini - Indena通过来自大多数重要监管机构的出色的检查历史提供充分的信心。 Indena在米兰附近的Settala的新定制服务套房符合美国FDA,ICH和欧盟要求。“

药业发展

«我们看到Indena成为一个非常有吸引力和坚实的合作伙伴,以不仅仅是天然物质»Pietro Allegrini解释道。千利石正在由新的试点工厂互补,该工厂将在indena提供所有技术,并进行半合成。对半合成的新型多功能试验厂的构建已经持续。投资计划的另一个步骤还将提高Indena的喷雾干燥能力和灵活性,这一直利用来自有机溶剂的大规模喷雾干燥20多年。

Indena.还专注于产业生产的高品质的标准化植物衍生物,这是药品和食品补充剂的重要成分。

由于近100年的Indena Botanical体验,药用植物来自一个专门开发和管理的种植园网络,以实现生物多样性以及从不受控制的收集的影响和保护生态系统。今天超过60%的生产中使用的原料来自这些作物。

«Indena在植物提取行业中的全球长期存在是对商业,市场趋势和法律方面的深刻知识和理解的保证。 - Pietro Allegrini解释 - 我们的专家不断地与世界卫生组织,EMA,FDA和ESCOP等主要国际监管机构不断沟通和互动,并合作关于所有主要药典的更新»。

 

Indena.是意大利领先公司,致力于鉴定,开发和生产源于植物的高质量活跃原理,用于制药,保健食品和个人护理行业。