ODYSSEY结果试验旨在前瞻性评估alirocumab对高危患者心血管事件的影响。根据赛诺菲和Regeneron Pharmaceuticals,Inc.的公告,正在进行的Praluent(alirocumab)ODYSSEY结果试验将按照独立数据监测委员会(DMC)的建议,在完成第二次预先指定的中期分析后,按计划继续进行。 DMC将继续按计划监测alirocumab的持续安全性和有效性。第三阶段,多中心,随机,双盲,安慰剂对照的ODYSSEY结果试验涉及来自57个国家的18,000多名患者。所有进入试验的患者在进入试验的一年内都经历过心脏病发作或不稳定型心绞痛,需要住院治疗,尽管接受了最大耐受的他汀类药物和可能的其他降脂治疗,但他们仍无法控制其LDL胆固醇。接受最大耐受他汀类药物治疗的患者被随机分配为每两周接受75毫克阿罗罗单抗或安慰剂。如果他们的LDL胆固醇保持在50毫克/分升(mg / dL)以上,则在第8周使用alirocumab的患者的剂量应每两周增加至150 mg。

Alirocumab是一种人类单克隆抗体,可抑制PCSK9(前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/ kexin型9)与LDL受体的结合,从而增加肝细胞表面可利用的LDL受体的数量,从而导致肝脏中LDL胆固醇水平降低它是唯一的PCSK9抑制剂,有两种剂量可供选择,具有两种水平的功效(75 mg和150 mg),使医生可以根据患者选择剂量’降低LDL胆固醇的需求。目前,Pluluent已在全球约40个国家/地区获得批准,其中包括美国,日本,加拿大,瑞士,墨西哥,巴西和欧盟(EU)。在美国,alirocumab被批准用作饮食和最大耐受他汀类药物的辅助疗法,用于治疗患有杂合性家族性高胆固醇血症(HeFH)或临床动脉粥样硬化CV疾病的成人,这些患者需要进一步降低LDL胆固醇。在欧盟,alirocumab被批准用于治疗原发性高胆固醇血症(HeFH和非家族性)或混合血脂异常的成年患者,作为饮食的辅助手段:对于耐受他汀类药物或禁忌他汀类药物的患者,单独使用最大耐受性他汀类药物或b)单独或与其他降脂疗法联合使用无法达到其LDL胆固醇目标。 Alirocumab对CV发病率和死亡率的影响尚未确定。

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