由于许多需求,医疗产品中不可或缺的医疗设备属于不断扩展的类别 通过特殊的集成设备进行创新治疗,或使用专门的体外诊断测试进行监视(所谓的“伴随诊断”,CDx)。
欧洲药品管理局(EMA)已发布 第一条准则 以Q的形式涵盖了医疗产品不可或缺的医疗设备的主题&如。要求公司遵守指南的内容 从2020年5月26日开始提交的所有营销授权申请(MAA).

角色和责任的复杂网络

这只是EMA计划的一系列新指南中的第一个,目的是为了更好地支持制造商识别产品。 中央和国家主管当局复杂网络的不同角色和责任 –包括负责评估设备和颁发CE证书的指定机构–呼吁合作以取得集成产品的最终批准。在此类别下,例如,预填充注射器,用于管理胰岛素的笔,皮肤贴剂或预填充吸入器。新准则不适用的产品包括,例如,装有药液的小瓶,这些药液包装在一起,用注射器进行给药。

正确理解 所有利益相关者之间的信息流包括设备制造商在内,从2020年5月起,当新的《欧洲医疗设备法规》(欧盟2017/745)将完全生效。新的体外诊断法规(欧盟2017/746)将从2022年起完全生效。

随着创新步伐的不断加快和 传统界限的模糊 在药品和器械之间,原子能机构不可避免地要承担新的责任,即管理具有医疗器械组成部分的复杂药品。我们面临的最大挑战是确保 我们拥有适当的专业知识和资源 充分执行这些新任务,”该机构执行主任吉多·拉西(Guido Rasi)说。

药品不可或缺的设备

第117条 新版MedDev法规是EMA指南的主要重点,因此Q&仅适用于与相关药物一起作为独特的集成产品商业化的那些设备。进一步的要求涉及在上述组合下该设备的独特使用以及其不可重复使用的可能性。

针对此类产品提交给EMA的MAA文件也应包括 设备符合性验证的结果。可以通过向EMA发出设备合格声明或由进行评估的指定机构发布的证书来实现。设备必须尊重 附件1中列出的所有相关要求 欧盟法规2017/745如果不可能在MAA文件中包含声明或CE证书,并且该设备被归类为I级无菌,I级度量,IIa和IIb级或III级风险,则该一体产品的制造商必须向EMA提供 公告机构的意见 关于符合附件1中所述的一般安全和性能要求的信息。

预计将进一步实施

第一个Q&EMA发布的文档是“活文档”,将来会随着添加新的详细信息以及其他类别的产品而增加。原子能机构已经宣布,要考虑的下一个设备包括: 具有辅助装置作用的药物。对于这些产品,负责其评估的指定机构必须要求 EMA的科学见解 –如果药品是根据集中程序授权的,或者包含人血或血浆衍生物– or of the 国家主管部门 负责药品。
相同程序应适用于装有 系统吸收的物质或物质的组合 通过身体发挥作用,并且 体外诊断(CDx) 用于评估患者是否接受某种药物治疗的资格。 边界产品 欧盟委员会也可以征询EMA的意见,以便确定含有药用成分的边界产品的监管状况,因此该新法规也应适用新准则。

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