欧洲的药物警戒框架既稳健又易于适应 具体需求,如2015-2018年取得的积极成果所示。并可能在未来十年内进一步改善它– up to 2030 –根据发表在《愿景》上的文章 临床药理学和治疗学 并由EMA签名’的执行董事Guido Rasi,EMA主席’安全委员会(PRAC)萨宾·施特劳斯(Sabine Straus)和原子能机构彼得·阿列特(Peter Arlett)’s药物警戒和流行病学负责人。

新技术应支持 更智能地收集和报告可疑不良反应 (ADRS)并考虑 药品市场表现的衡量;监管机构,患者和医护人员之间的互动也将发挥更大的作用。

未来趋势

由于允许,新的数字信息技术和人工智能也在监管领域中发挥着越来越重要的作用 对治疗效果的实时监控 以及每天分析的大量数据以及与一个人的健康状况相关的数据。文章指出,安全,有效地使用药物以及将副作用减至最低仍然是药物警戒活动的主要目标,“如何影响患者和医护人员的行为 基于可靠的证据和明智的决策”。

EMA的专家预计,未来十年将在三个领域发挥关键作用: 个案安全报告的收集和报告 (ICSR),因为变得更聪明; 市场绩效的衡量 药品,以告知决策者和使用者;和 改善患者和医疗保健专业人员的参与度,预计会增加药物警戒性的影响。基于医学和生物学的系统方法,新兴的医疗保健模式也代表了这一转变的关键要素。数字化将允许实时收集可疑的ADR,从而为药物警戒的其他方法打开大门。但是根据作者的说法,“这意味着我们需要 根据大量数据设计我们的系统 而不是稀缺”。  

EMA的专家认为 ICSR应该保持“一个非常有用的数据源 用于检测潜在的新安全问题,而电子健康记录(EHR)对于评估已发现的问题更有用”。事实证明,ICSR能够在55%的情况下拦截新的安全信号,这对从市场上撤回产品的影响很大。该文章认为,未来十年将为ICSR的收集和管理提供改进空间。 电子医疗应用等新技术和/或修订ICH E2D指南。 “我们的信息是保护和改善ICSR,这是我们安全信号的主要来源”,写专家,补充说 注意基于人工智能和机器人的方法和流程,即“应该以证据为基础,并且应该监测变化的影响,尤其是在数据质量和信号检测方面”。

4P医学的新时代

一个新的范式 预测性,预防性,个性化和参与性 该文章说,(4Ps)医学今天已被广泛接受,基于 实际数据的利用 来自不同的来源。这种趋势与 打破传统的监管壁垒;基于以下原因,有望采用更积极主动的药物警戒方法来表征未来 所有活动的详细计划 产品上市之前。的 实际绩效评估 (无论是有效性还是安全性)预期都将为监管机构提供可靠的数据和分析,以支持决策制定,并且也要在报销级别上。为了朝这个方向前进,面临的主要挑战与 评估市场效力的方法,文章说。 

医疗保健专业人员和患者 作为参与监管过程的一种新形式,其决策能力应得到改善。 EMA专家的预测是,“监管机构将更深入地与患者和医疗保健专业人员合作,以最大限度地提高药物警戒对安全有效使用药物的积极影响”。由于倾向于使用“ Dr. Dr. Google”来查找医疗信息,这需要 行为模型的改变 患者和医疗保健专业人员。 本文预见的可能性之一是电子产品信息,该信息将实时更新 可能有助于开发处方决策支持系统: “药物警戒性变化的速度很快。我们必须衡量工作的影响,并确保我们进行基于证据的流程改进。我们期待看到我们的预测是否成真,我们可能会尝试使它们成为现实”,是作者的结论。

到目前为止获得的结果

EMA和监管机构负责人(HMA)还发布了“2015-2018年欧盟成员国和欧洲药品管理局(EMA)关于药物警戒任务的报告”。  

EudraVigilance,欧洲药物警戒数据库于2012年建立,自2017年起全面运作。所有可疑ADR均已在该数据库中注册;互补的‘第57条数据库”(xEVMPD)包含有关欧盟授权的80万种药品的可用信息,这些药品具有集中化,相互认可和国家程序。 2017年,EudraVigilance报告的可疑ADR数量增加了19%,由于监管机构要求报告所有可疑的副作用–严肃而严肃–在欧洲经济区(EEA)中观察到。 2018年报告的报告数量进一步增加了37%,总计超过200万个ADR,其中50%来自欧洲经济区。 2015年的严重不良副作用为110万(欧洲经济区为29万),2018年增至140万(+ 27%;欧洲经济区为42.5万,相当于+ 46%)。

药物警戒的整个过程也受益于 PRAC委员会,这是EMA负责与药品安全性有关的风险评估活动的机构。 

在这段时期内,EMA的工作组评估了几乎 9,000个潜在的安全信号,如果还考虑在国家一级检查的潜在信号,该数字将增加一倍。 EMA考虑的信号中约有400个已得到确认并接受 PRAC的优先审查,导致  在一半的情况下更新产品信息。根据文件, 25推荐人 在2015年至2018年期间进行,导致两起永久撤销销售许可(MA)的案例,四项MA的停权和16项要求更改授权档案的请求。 PRAC在四起案件中还要求实施保障公众健康的措施。 

EMA的药物警戒委员会也每年进行评估 大约500个风险管理计划(RMP),包括与CAR-T免疫疗法的新方法相关的内容;单个主管当局已评估了近7,000份与国家授权有关的计划。每年大约 150种授权后安全研究(PASS)方案 已经过评估,其中三分之一是由MA的持有人在授予营销授权后承担的义务产生的。国家主管部门特别要求超过19个PASS。 

平均值 200-300次药物警戒检查 在报告所审议的期间内,每年在单个国家制药系统内运行; EMA的科学委员会每年要求进行10-20多次检查。 

该机构也 简化了定期安全更新报告的结构 (PSUR,以及相应的PSUR单一评估,PSUSA),现在可以通过 集中式门户网站 并存储在单个档案中,而无需将其发送给每个国家主管部门。 2014-2018年期间,药物警戒委员会审查的PSUR / PSUSA数量几乎翻了一番(471比901);其中三分之一与国家授权的活性物质有关。国家主管部门评估了近5,000个PSUR。 

沟通的关键作用

的改进 与EMA的所有利益相关者进行沟通 在这段时期内,原子能机构的主要目标是与制药业,保健专业人员和患者更好地互动。 公开听证会 正在成为使所有利益相关者参与某个问题讨论的一种新方式,EMA发行了新标准以更好地确定这种方法可以证明有用的情况。最近的一个例子是2017年发生的与丙戊酸有关的事件,2018年发生了有关喹诺酮和氟喹诺酮抗生素的听证会。 

欧洲药品管理局也试图 更好地让学术界参与 活动方面:在所考虑的时期内已正式建立了一个特定的网络,而用于药物警戒和药物流行病学的ENCePP网络在2017年达到了十年的活动。 

同样重要的是 国际交流活动,其中EMA主要与美国FDA以及加拿大和日本的监管机构进行了互动。 监管领域的人员培训 确保所有有关机构采取有效行动非常重要: 集中式欧洲平台 旨在简化和统一各国的法规培训,包括药物警戒培训。 EMA还提供了援助,以在全球范围内培训其他监管机构,以支持监管最佳实践的传播。 

英国脱欧 代表了一项重大挑战,EMA必须在所考虑的时期内面对:该机构的所在地移至阿姆斯特丹,并且 欧盟法规框架的完全重组 还要求为转移知识和建立新能力做出巨大承诺,以取代英国监管机构的支持。属于英国职责的中央授权管理专家已重新分配给其他欧盟当局,以及报告员和监视安全信号的职责。 

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