瑞士生物制药公司 ObsEva SA 最近宣布对第一位患者EDELWEISS进行随机分组,这是OBE2109用于治疗子宫内膜异位症的2b期临床研究。子宫内膜异位症是一种使人衰弱的痛苦状况,在全球15至49岁之间影响着约1.76亿妇女,是不孕症的主要原因。 OBE2109是口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,已在150多名日本子宫内膜异位患者中进行了测试,结果在减少与子宫内膜异位相关的骨盆疼痛,止痛药的使用和出血天数方面取得了有趣的结果。

EDELWEISS是一项双盲,安慰剂对照和剂量范围研究,将评估新型GnRH拮抗剂在子宫内膜异位和骨盆痛患者中的疗效和安全性。这项研究将在北美(46个中心)和欧洲(15个中心)进行,研究对象大约330名子宫内膜异位症患者,这些患者每天接受治疗24周,可以选择再接受OBE2109治疗28周,然后接受24周免治疗。

研究的主要终点:月经和非月经骨盆疼痛。

关于OBE2109和GnRH

OBE2109是一种新型的口服GnRH受体拮抗剂,在后期临床开发中可能具有同类最佳的特征,可用于治疗与子宫内膜异位症相关的疼痛和与子宫肌瘤相关的大量月经出血。 OBE2109通过与垂体中的GnRH受体结合并阻断GnRH受体发挥作用,最终减少卵巢产生的雌激素。通过先前报道的此类药物的结果和复杂的药理学模型,已确定将雌二醇维持在特定目标范围内可在减轻与子宫内膜异位症相关的疼痛症状,减轻与过度雌二醇抑制相关的骨密度损失之间实现最佳平衡。6在日本进行的2a期研究中,观察到用OBE2109治疗的患者子宫内膜异位症相关的疼痛,止痛药的使用和出血天数的减少。 ObsEva于2015年底从基塞获得了OBE2109许可,并保留OBE2109的全球商业权(不包括亚洲)。

发表评论

请输入您的评论!
请在这里输入您的名字