关于SPC制造豁免,我们已经在其他文章中进行了讨论( 这里,   这里  and 这里 )。

Envi委员会的最终意见使通用主义者感到高兴

鉴于委员会的启动,Envi委员会已基本确认了生产和库存SPC过期产品的可能性。“day 1”,即附加保护终止的日期。该规定仅涉及新的SPC。关于通知,Envi批准的折衷修正案确定始发公司从通用公司收到书面通知。–在开始生产或任何其他行为受到SPC授予的保护之前的60天内–但不会在此类通知中包含机密或商业敏感信息。 Envi还取消了出口特殊标签的要求。

EMA总经理评论

欧洲药品总监Adrian van den Hoven说:“我们欢迎卫生委员会为提高第一天发布的SPC制造豁免和保护机密商业信息所做的努力。我们希望,这一进展以及更合理的适用日期,将由议会和安理会在未来的最终协议中达成一致。我们敦促议会法律委员会通过最终意见,其中应包括健康,工作和健全的制药生态系统的这些重要优先事项 。”

始祖失望

另一方面,EFPIA关切地注意到ENVI委员会在其有关SPC制造豁免提议法规的意见草案中通过了“妥协修正案”。“允许在创新药物仍处于SPC保护下的情况下储备仿制药,并且不能保证有一个强大的系统可以将创新豁免申请通知创新企业,这使得欧洲在生命科学投资方面的吸引力下降了”.

 

 

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