在欧洲机构的各个级别上已经采取了各种各样的措施,以对抗Sars-Cov-2病毒的扩散。其中包括 EMA 大流行特别工作组Covid-ETFQ&A document 由欧盟委员会,EMA和欧洲药品监管网络联合发布,为利益相关者提供适应监管框架适应新挑战的指导。这三个行为者还商定了应对流行病对应有影响的措施。 检查时间表 欧盟中与药品相关的生产设施或其他场所。

CovidETF 工作组

欧洲药品管理局 宣布 到2020年3月,其新的大流行工作组的组成和目标, CovidETF 。该工作组是根据EMA的《健康威胁计划》设立的,它正在支持欧洲委员会和成员国应对这种流行病的蔓延,即 与疗法和疫苗的开发,授权和安全性监控有关的方面 用于治疗或预防Covid-19。新疾病的复杂性要求EMA修改其ETF的成分和作用范围,以便面对 新的挑战 在确定可能被证明可用于预防或治疗的药物或重新用途的药物方面,以及在欧洲范围内协调临床试验。

CovidETF 在 EMA 的CHMP委员会的监督 并由该机构负责Covid-19大流行的科学负责人主持。成员包括CHMP,儿科(PDCO)和药物警戒风险评估(PRAC)委员会的负责人,以及EMA几个工作组(SAWP,VWP,IDWP,BWP,QWP,SWP,BPWP,CMDh)的负责人,以及来自以下两个机构的代表:相互认可和权力下放程序协调小组–药品机构负责人(CMDh),临床试验简化小组(CTFG)的两名成员以及用于治疗或预防产品的CHMP报告员和联合报告员Covid-19的成员,以及所有产品中的三名CHMP同行审稿人。在相互承认/权力下放的过程中,也可以任命报告人/同行评审人小组的特定专家以及产品的参考会员国(RMS)的代表。 EMA 的执行董事和欧洲委员会的代表也可以参加Covid-ETF工作队的会议。在适当的时候,可以邀请其他工作组(GCP IWG,PhV IWG,GMDP IWG)的专家以及世界卫生组织,欧洲疾病预防和控制中心或EDQM(或其他监管机构)的观察员。 

分配给工作队的任务包括 审查所有科学数据 有关Covid-19药品的信息,包括制药公司要求的产品。 初步讨论 也可以从感兴趣的各方开始,并且 对发展计划的评论 当正式的快速科学建议不可行时,这是可能的。工作队还提供 支持进行临床试验 在欧盟,并为与产品相关的评估做出了贡献 同行评审 并作为 滚动数据评估讨论论坛。 PRAC委员会的活动还受益于Covid-ETF的工作,该Covid-ETF负责 提供科学的投入 到委员会和工作组,并起草科学立场和对公共传播的投入。 

关于治疗Covid-19的药物指南

A 指导公告 关于在Covid-19大流行期间对人类使用的药用产品的期望,已于4月10日以Q的形式发布&一份文件。该指南由欧盟委员会,相互认可和权力下放程序协调小组–人(“ CMDh”),检查员工作组和EMA共同制定,描述了 传统监管框架如何适应 面对快速安全地确定有用的病毒治疗方法和疫苗的挑战。

该文件规定 快速获得营销授权的程序 (MA)在其他欧洲国家/地区购买已经批准的药品,或者如何 激发同情心的使用 对于尚未批准的产品。 MA持有人无法按时完成 授权更新 由于大流行,建议联系有关部门。 MAH也可以要求 豁免日落条款 鉴于特殊情况和基于公共卫生的理由,由于卫生紧急情况而不得不推迟新产品的发布。 

最近几个月的一个非常热门的问题是 难以保证来自中国和印度的原料药和中间体的稳定供应 在欧洲制造药品。问题2.1解决了如何 快速添加新的生产基地 用于部分或全部制造过程,以减少短缺或供应中断的风险。选择的工具是 出色的变更管理流程 (ECMP),即MAH可以激活用于治疗Covid-19患者的关键药物。 ECMP允许MAH从未在市场许可中明确提及的供应商那里获取原材料,试剂,中间体或活性物质。是否有必要防止/减轻欧盟的供应短缺”。使用同样 制造场所或负责质量控制的场所 文件中未特别提及的内容。

问题2.2说明了如何处理可能的问题 GMP 证书 ,因为全球封锁已阻止了国际检查。对于位于欧洲经济区(EEA)内的制造厂, GMP 证书的有效期应延长至2021年底 无需采取进一步措施。除非发证/监督机构采取任何影响证书有效性的措施,否则EEA外站点也是如此。如果需要进行检查,并且在没有运营互认协议(MRA)或MRA未涵盖的范围的情况下, EEA监管机构进行的远程评估 可以进行。在这种情况下,证书将表明它是根据遥远的评估授予的。该指南还指出 解除限制后,将恢复预先批准或例行的现场检查,根据基于风险的计划并考虑了上次检查的日期。 

国内生产总值 证书 还应保持有效期至2021年末(Q 2.3),在这种情况下,由于当前对分销商和批发商进行检查的困难,这种情况也是如此。 

根据问题2.4, 合格品 可以运行远程批处理认证,前提是他们有权访问所有必要的信息。该规定对所有欧盟国家均有效,通常也不允许此类远程程序的国家。 合格品 也可以运行 提供活性物质的现场书面审核 如果由于旅行限制而无法进行现场审核。 

合格品 负责 检验批检验药品 从第三国进口的产品符合临床试验授权的条款,并根据质量标准生产,至少等同于EEA中适用的GMP要求。

遇到以下情况的MAH应与监管机构联系 批准的质量控制有困难,因此提出一种基于风险的方法(Q 3.1)的适应性控制方案。

该指南还提供了有关 交流用于治疗Covid-19的药物不良事件的优先级和时机,包括标签外使用的标签(Q 4.1)。问题5.1讨论了与 标签和包装 出口到其他欧盟国家/地区的产品,这样就可以避免在成员国中存在该药品的严重问题时避免将其翻译成相关的官方语言。 

快速批准Covid药品和疫苗的途径

新冠肺炎 感染在全球范围内的广泛传播要求 加快监管程序 为了迅速为患者提供新的治疗选择。 我们与科学委员会和工作组一起对程序进行了调整,以大大缩短我们自己的监管时间表,以审查针对Covid-19的新药和疫苗 ,” 说过 EMA 执行董事Guido Rasi。 “但是,只有快速批准治疗剂和疫苗才有可能 如果应用程序得到可靠且可靠的科学证据的支持 这使EMA可以得出这些产品的正收益风险平衡。

代理商的 新兴健康威胁计划 代表...的基础 EMA 的计划 提供加速的程序,这些程序将由上述Covid-ETF工作组进行审查。 快速科学建议 是正在开发的新产品的主要措施,免除了相应的费用,并且程序的时间缩短为20天。快速达成协议 儿科检查计划 (PIP)和 快速合规检查 还有其他选项,所有选项都需要提交“准备充分的档案”到EMA。授权和授权后的程序预计将少于标准的最长210天。 滚动审查 尤其是在紧急情况下,可用于评估有前途的药物的数据,而加速评估则可将审查时间缩短至不到150天。  

发表评论

请输入您的评论!
请在这里输入您的名字