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欧盟的SPC制造业豁免的建议

欧盟委员会于2015年推出了其提案 SPC. 制造豁免,在“单一市场战略“。这是2017年11月和2018年1月间的 公开咨询 国内市场,行业,创业和中小企业(DG成长)的董事会。最终提案于2018年5月28日在委员会的网站上发布(点击 这里 ),它现在应该接受 审查和最终批准 由欧洲议会和欧洲委员会。
豁免将允许 即使SPC证书在欧盟仍然有效,旨在出口的通用和生物纤维单模药物如果它已经过期或在目的地国家没有生效。单一市场策略还包括单一欧洲SPC证书的提议和策略豁免研究的规则更新。

委员会的提案

关于委员会提案的一些阐释是在2018年5月底的形式出版的 问题 & Answers. 考虑到发展新药所需的时间很长,从而缩短了 其专有知识产权保护的长度,已经引入了补充保护证书(SPC)以从专利到期和最多五年开始扩展这种保护。欧盟授予的SPC的平均持续时间是 3.5岁 据委员会表示,正在计算以反映经营临床试验和测试所需的时间。从1993年到2013年的SPC应用程序的年度数量增加了两倍, 其中许多是由于2020年到期,让许多新的通用和生物仿制药中的空间进入市场。
欧洲SPC也保护了 联盟的竞争潜力 在研究领域,预防欧盟国家尖端药学研究活动的迁移。委员会提出的提案是根据欧盟制药公司制造泛型或生物纤维单模药品目前在SPC保护已过期或不存在的国家出口产品,从而降低其竞争地位全球层面和 提高划分的风险。 SPC也可以防止欧盟制造在欧盟欧盟的生产中,在相应专利到期之前的新型泛型或生物仿制物,因此降低了它们的 内部竞争力.
根据欧盟委员会,SPC制造豁免会产生 额外增长至少每年10亿欧元 在欧盟药业部门的净额额外出口销售中,在十年内创造了高达25,000个高熟练的工作岗位。预计中小型公司预计将从新措施中的入口处受益,因为它们在临床化生产中经历了更多困难。对内部市场的影响也是积极的,因为生产的出口已经建立,因此产品将在欧盟开始立即开始 从第1天开始于专利到期后。公共卫生费用的节省估计在未来十年中估计高达4%。
委员会还打算确保澄清保障措施 保证透明度 程序和 避免可能的非法转移 进入工会市场的出口生产的仿制药和生物仿制物。从这个角度来看, 通知 对于出口制造,需要提供主管部门,并将公开这些信息。还会通知供应链的产品是预期的 仅供出口 而且该产品将清楚地标记为 显式徽标 (e.g. ‘ 欧盟出口 “)反映这一点,因此有助于打击伪造。

欧盟议会的辩论

SPC. 制造豁免的提案已受试者 书面问题 向议会成员制定的委员会 tadeusz zwiefka (PPE)于2018年1月11日,要求确认关于执行立法提案,如果是的话,该提案将被安排向理事会和议会提交。
SPC. MW并未以任何方式违反欧盟专利保证的保护“,写了Zwiefka先生的问题。
代表委员会的答案于2018年3月16日提供 Bieńkowska女士 以来回顾了委员会自从单一市场战略的出版以来已经采取的不同步骤。委员会提到的代表 公众咨询中收到的231个捐款,并仍在评估。 “并行,委员会已收缩 几项研究 在这些SPC相关事宜上,剩余研究的最终结果很快。关于SPC制造豁免的最终立法倡议, 委员会将仔细考虑所有选项 他们对有关可能提案的任何决定之前对利益攸关方的影响“,陈述了她的Bieśkowska女士 回答 .

行业的反应

A 深切关注 关于SPC制造豁免已被表达 欧洲制药工业联合会协会 (EFPIA),代表发起人行业。根据 一份声明 在其网站上发布,欧盟委员会的提案将会 减少知识产权和危及患者访问权限 创新治疗。 “它还发出全局信号 欧洲正在削弱其对知识产权的承诺,将这项投资,这些工作,这项工作,这种经济增长机会和欧洲患者护理的进步受到严重风险 “,写EFPIA。
据Koen Berden称,EFPIA领先的贸易专家, 基于研究的生物制药工业 是在讨论欧洲的策略仍然是知识经济的策略之一。它目前对r的投资&欧洲的D估计是约。 €35亿欧元。 “不幸的是,委员会的提案是 与自己的“创新驱动的经济”愿景不一致,危及长期创新潜力和对不确定短期(和低值)收益的动态益处。介绍SPC制造豁免的提议鉴于其他地区的程度,鉴于其他地区的程度越来越突出 中国 ,通过加强其IP框架来沿相反方向移动;旨在成为明天的欧洲。“,在声明中说Koen Berden。
完整的相反立场是欧洲协会代表仿制性和生物仿制药品的制造商, 欧洲药物,在其网站上发布了几个以支持委员会提案的文件。随着SPC制造豁免,是 它的立场 ,欧盟和非欧盟制造商会 竞争相同的水平但是,如果在生产的划分的情况下,直接就业损失估计为25.000个单位(加100.000间接)。在豁免下出口的可能性也可能为欧盟制药行业和欧盟药业支出的31亿欧元储蓄产生95亿欧元。
在出版最终提案后,欧洲药物呼吁欧洲议会和欧洲理事会 迅速采用SPC制造豁免,但也表达了 一些问题 立法提案并没有完全解决SPC监管的意想不到的影响,特别是SPC到期后欧洲的“第1天发布”的产生。 “。根据协会,“该草案还含有一些异常,破坏其指出的意图,并对中小企业的修正案提供有限的实际效果,希望能够从这个机会中受益 “。