新的 卫生技术评估(HTA)法规,由欧盟委员会于2018年1月31日首次提出(我们在 六月通讯),预计将在2019年继续进行最终批准。

发行后 最终意见 相关委员会(见下文) 合并文字 法规(请参见 这里 2018年9月24日的最终报告是 一读投票 在此期间 2018年10月3日全体会议 并以576票赞成,56票反对和41票弃权获得通过。该程序的下一步将是议会处理 谈判 一旦他们在档案上设定了自己的立场,便与欧盟部长达成了一项初读协议。

批准的案文充分反映了欧洲议会的拟议修正案’委员会:新法规的主要特征之一是 区分“评估”和“评估” 新技术。第一个(这是新的HTA法规的目标)基于 科学的临床证据 可以在获得销售授权时获得,并且仅用于确定新技术的“附加值”。 评估将继续由每个成员国独立进行,它可以包括临床和非临床信息和数据,目的是在全国范围内提供治疗方法,并根据每个国家的特定特征和政策确定价格和报销。

我们提供了批准文件要点的摘要。

欧洲议会通过的修正案

新的演奏会1(a)详细介绍了 经济影响 欧洲药品支出中,占2014年GDP的1.41%,占卫生总支出的17.1%;这相当于GDP的10%,即每年13,000亿欧元,其中22,000亿欧元用于药品支出,1,100亿欧元用于医疗设备。

许多障碍 仍然阻止与患者接触,包括“缺乏新疗法 对于某些疾病和 药品价格高,在许多情况下并没有增加治疗价值”是新法规解决的另一个问题。新的演奏会1(c)补充说,联合临床评估(JCA)机构通常会考虑 比较效果,但这类研究通常不是营销授权程序的一部分。

至于 联合科学磋商参考书目20(a)规定,他们应在最佳医疗实践的基础上并为了患者的利益,透明地应对临床研究设计和确定最佳对照药物。确保 资料机密性 –同时使它们尽可能开放以维护公众利益–陈述21(a)指出,商业敏感数据在 匿名格式 在发布之前对报告进行修订。 “公共卫生应始终凌驾于商业利益之上”,进一步增加了关于影响个人健康的数据披露的陈述21(b)。

HTA被定义为基于科学证据的过程,专门针对“增加治疗价值 与其他新的或现有的卫生技术相比”。比较评估是根据针对目前最佳实践的比较试验(“标准治疗’) –或针对目前没有标准治疗方法的最常见治疗方法–是根据演奏会3(a)选择进行评估的工具。

JCA也应适用于“某些医疗设备 (EU)2017/745号法规所指[…],因为有必要就所有这些新的健康技术提供更多的临床证据”(建议12)。 HTA工具应支持 全民健康覆盖如世界卫生组织(WHO)2014年5月所述(建议2(a))。演讲4(b)建议,也可以将其扩展到诸如用于补充治疗的诊断,外科程序,预防,筛查和健康促进计划,信息和通信技术(ICT)工具,卫生保健组织计划以及综合性医疗保健等领域。护理流程。

HTA应按照以下规定运行 九个“ HTA核心模型”域 根据 EUnetHTA联合行动,其中四个是临床的,另外五个是非临床的。首先包括对健康问题和现有技术的识别,以及对正在评估的新技术的技术特性,安全性和相对临床有效性的检查。第二个方面包括成本和经济评估,道德考量以及组织,社会和法律方面。

总结报告根据6.1.2条的规定,至少应包含经过比较的临床数据,终点,比较者,方法,所用的临床证据以及关于功效,安全性和相对功效的结论。它还应讨论评估的范围,意见分歧,并报告进行的磋商和所观察到的摘要。

第6.2条列出了 开发人员要提交的文件,其中应包括所有数据和研究,包括阴性结果。其他相关的补充数据和信息可以从公共数据库和临床信息源(例如患者注册表,数据库或欧洲参考网络)获得。至于 孤儿药s,第6.2(a)条规定,协调小组可以“有理由认为,除了欧洲药品管理局已经进行的重大利益评估之外,没有实质性原因或其他证据可以支持进一步的临床分析”。

建议受测技术的开发人员为期7天,以期 书面反对 JCA报告和摘要报告的结论;协调组又获得了7天的时间来回应这些意见。 收费系统 建议书要求,欧洲委员会应为要求联合科学咨询和JCA共同研究未满足医疗需求的卫生技术开发人员提供服务。 27.还呼吁委员会就以下方面达成共同商定的定义: 什么构成“高质量的创新或增加的治疗价值 (建议28(b))。协调小组应发布 方法论 从新的HTA法规的最终批准和生效起,必须在不超过六个月的时间内进行评估和磋商。

新法规的其他预期结果是 通用的“ POP”数据库 用于共享由各个机构计划,进行中或最近发布的项目。另一个数据库应存储 信息和评估阶段 新兴技术和有希望的技术,以及HTA提出的补充研究要求。

建议发布JCA的时间’报告和摘要报告是 不少于80天且不超过100天,但在合理情况下除外(第6.14(b)条)。为避免利益冲突, 独特的任务 协调小组成员’应考虑进行联合临床评估和联合科学咨询的小组。

IMCO的意见

内部市场与消费者保护委员会 (IMCO)发布了 最终意见 在2018年7月20日。除其他事项外,委员会指出有必要考虑将卫生技术 改善卫生政策的关键因素,因为它们可以增加“获得更先进的健康技术,从而实现高水平的健康保护”。委员会还强调 耐心’受保护的权利对抗疾病的财务,社会和医疗后果”,并拥有 无限制的访问 到最新的治疗发现,所有会员国都应得到法律的保证”。

IMCO要求进行联合临床评估 所有药品 接受中央销售许可并加入新的活性物质,并在随后获得新治疗指征的许可的情况下。 某些类型的高风险医疗设备 新法规的目的也应包括在内。该意见明确指出,JCA应将重点放在 对现有证据进行事实审查和分析 在产品获得监管机构批准时,因此这两个过程应并行运行。此外,评估“排除产品的任何评估(即设置价值),因为此步骤称为 评价 并仍然是会员国的全部特权”。 HTA分析应包括所有“与患者有关的健康结果”,即捕获或预测死亡率,发病率,与健康相关的生活质量和不良事件的数据。所有这些要点都存在于议会批准的合并案文中。

IMCO认为,还需要协同作用和条件来更新评估,以便 避免重复劳动 在欧洲药品管理局(EMA)和JCA机构之间。希望这些最后一个在善政,客观,独立和透明的原则基础上进行合作。会员国应保留在必要时用其他临床证据补充联合临床评估的权利。该意见确认某些会员国可以开始临床评估“甚至在委员会授予营销许可之前”,并且该程序在任何情况下都应在委员会批准授予MA的决定发布时完成。医疗设备应在投放市场后进行评估,并且“如果可能,在生产者在场的情况下”,这是IMCO的建议。

委员会还强调 疫苗联合临床评估 还应完成,以考虑其预防性质”在很长一段时间内为个人和人群带来好处”。

已经完成的工作成果 EUnetHTA联合行动,尤其是 方法指导 和证据 提交模板应当用于创建联合临床评估和联合科学咨询的通用程序。

委员会和协调小组将负责建立 更新频率 有关HTA的参数和程序,应设置一个 灵活的框架 适应某些类型产品的特殊功能,例如高级疗法。协调小组应根据以下事项作出决定: 共识,拥有三分之二多数票(每个会员国一票;委员会无表决权)。 与利益相关者定期磋商还建议了包括患者组织,卫生专业人员和临床专家在内的专家,并将其包括在批准的文本中。

ITRE意见

最终意见工业,研究和能源委员会 (ITRE)于2018年9月12日发布,强调了 加强合作 在欧洲医疗保健领域的业务,以提高其全球竞争力。

该文件确认了 缺乏对方法的明确定义 在提案中,应基于顶级科学证据进行处理。 行动领域 协调小组应包括最具创新性的卫生技术的JCA,对患者具有最大的潜在影响;联合科学咨询以从HTA当局获得建议;早期发现新兴卫生技术以及在其他领域的自愿合作。 有条理的参与 还设想对患者组织,行业和其他利益相关方进行评估,以及共享HTA研究结果,无论是正面的还是负面的。评估报告应 包括有关基础决策的投票的详细信息以及异议和少数派意见,应始终加以激励。

ITRE强调了 JCA的强制性采用 为了避免重复,并且再次区别 评定 现有的科学证据在欧洲范围内运行,并且 评价 由每个会员国运营,这导致有关获取,价格和报销的决策。

根据委员会的说法, 医疗设备 不应将其包含在HTA法规的范围内,因为国家HTA机构已经可以使用其他有用的工具对其进行评估。此外,新法规(EU)2017/745将在2020年5月26日之前生效:因此,当尚不清楚哪些医疗设备最终将在检查程序下进行CE标记时,提及受检查程序限制的医疗设备还为时过早报告员写道。

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