确实很难总结出 忙碌的情况 就像我们今天在12月11日所写的那样,英国退欧程序的可能后果将在本月末发布时事通讯时已完全过时。昨天英国首相特蕾莎·梅决定 推迟议会表决 与欧盟谈判达成的退出协议,并已于11月25日在欧洲联盟特别会议上获得批准 欧洲理事会。五月首相预计将有太多相反的投票,这主要归因于很难就未来的管理问题达成明确协议 北爱尔兰边界。 特蕾莎·梅(Theresa May)声称,国会不会批准``支持条款''。

一切皆有可能

但是情况是 更复杂,足以说明在当天下午梅可能宣布推迟投票, 欧洲法院 ruled英国可以单方面取消英国脱欧,而无需征求其他27个欧盟成员国的许可 并且不改变英国的条款’的会员资格。法院判决后,英国政府目前确认了 于2019年3月29日离开欧盟,根据欧盟的条款’第50条程序。

这个过程很流畅,正如我们在写Theresa May一样 因为见面 与几位欧洲领导人和欧盟官员一起 进一步– and urgently – negotiate 协议。在围墙的另一侧,欧洲理事会主席唐纳德·图斯克(Donald Tusk)说 欧盟会“not renegotiate” 但只是尝试帮助“促进英国批准“. It’很难说游戏将如何结束,到现在为止所有可能性都已公开,包括英国的新公民投票或“no deal”英国将于2019年3月29日退出英国。随着英国退欧日期的临近,我们将继续在最新一期的通讯中向读者发布消息。

退出协议的政治基础

11月25日的欧洲理事会也批准了 政治宣言 关于未来的欧盟-英国关系。 “更好的交易”特蕾莎·梅(Theresa May)总理说, 对欧盟非常有利。但是在英国,许多人会希望采取更明确的削减措施,正如宣布撤军协议后辞职的两位英国部长所证明的那样。
根据欧盟’的批准协议,2019年3月29日之后 新的过渡阶段 将开始,至少延伸到 2020年12月31日 (但可能会延长)。 至少到2020年底之前什么都不会改变,因为英国将在过渡期间继续遵守所有欧盟规定,以便就所有细节进行谈判并为长期变化做好准备。
根据声明,欧盟和英国之间的未来互动应基于“雄心勃勃,广泛,深入和灵活的伙伴关系”。专注于科学和创新,是生物制药行业的核心支柱,“未来关系的预期广度和深度”应允许英国继续参加联盟计划。 “双方还将探讨联合王国对 欧洲研究基础设施联盟 (ERIC),但须遵守联盟法律的条件”,说明声明。鉴定 合作的新机会 在科学,创新和教育领域也可以预见。
该文件还承认“复杂和整合的供应链存在于英国和欧洲大陆之间。设想的经济伙伴关系应为“雄心勃勃,范围广泛且平衡”,并建立在更广泛的部门合作基础上,这符合双方的共同利益。创建“自由贸易区,结合深入的监管和海关合作有望促进跨境货物的运输。声明指出,不应在所有部门实行关税,收费,收费或数量限制。
监管方面特别是针对贸易技术壁垒(TBT)和卫生与植物检疫措施(SPS)的学科,应该列出 共同原则 在标准化,技术法规,合格评定,认证,市场监督,计量和标签领域”。该声明明确指出将对其进行评估。 英国和欧盟机构(例如欧洲药品管理局(EMA))合作的可能性 和欧洲化学品管理局(ECHA)。 “在这种情况下,联合王国将考虑在相关领域与联盟规则保持一致”文件说,从而为 保持现行监管框架 用于药品。

制药界的评论

在欧洲理事会批准英国退欧协议后,制药行业产生了积极的反应。 EFPIA欢迎过渡期,关于自由贸易区的参考以及各个机构(包括EMA)之间可能的合作。 “我们的希望是 交易被批准,然后立即生效 在脱欧后的关系中,人们对药物的监管和供应给予了高度关注。我们与医疗保健界以及生命科学领域的许多其他人一样,相信 明确承诺确保长期广泛合作 围绕药物和医疗技术的监管符合患者和公共卫生的最大利益”,在 一张纸条.

欧洲制药工业协会联合会发布 一个新的音符 评论PM May’推迟投票的决定。 “英国无序退出欧盟具有非常现实和现实的意义。 对患者安全和公共卫生的切实影响 在英国和整个欧洲。我们希望英国的政客在投票时考虑到这一点。”,EFPIA说’的总监Nathalie Moll。从制药行业的角度来看, 过渡期 为公司提供时间以适应新的法规要求,制造和供应问题(包括海关安排)以及管理对国际员工的影响,这一点至关重要。

A 立场文件 描述 应急方案 以及在发生 “no deal” scenario EFPIA还发布了针对英国脱欧的文章。与其他人共享的计划要点 委员会和会员国正在采取措施 认可基于英国的测试 至少直到可以转让给欧盟为止 使英国继续参与 关键数据共享平台 保护公众健康和药品安全。 还计划与有关当局进行讨论以计划 快速通道或优先路线 用于进入港口和机场的药品。 海关免税 也应该是 临时提供的堡垒药物和临床试验材料,以及 文书工作和法规检查应远离实际边界完成。 EFPIA还要求 欧洲航空安全局(EASA)应 认可在英国发行的证书 确保飞机可以继续飞行。进一步的讨论应该更好地探索 活性药物成分(API)和原料也可能获得豁免 边境检查的药品,以确保药品的生产在有限的中断时间内继续进行。

英国制药业的地位

英国制药工业协会 确认 一张纸条 在决定推迟投票后发表了其与政府就“无交易”计划尽可能紧密合作的承诺,并继续 look for 进一步guidance 新的供应途径到位后如何优先考虑药物。“但我们重申,“无协议”英国脱欧将会出现 非常严峻的挑战 并且必须避免这种情况。政治家需要 找到解决当前僵局的方法 并向患者保证药物不会延迟或中断到2019年3月 。”,ABPI说’首席执行官麦克·汤普森(Mike Thompson)。该协会 有积极的反应 同意欧洲理事会的撤回协议,要求迅速采取行动以确认在监管和科学研究方面最紧密的合作,这将使 最大化欧洲在全球竞争中的能力。 “没有这一点,美国和中国将继续吸引新生命科学投资的主要份额”麦克汤普森说。

ABPI也 已评论英国政府 应急计划“no deal” exit,询问有关如何管理政府宣布的优先处理药品和疫苗流通意向的更多详细信息。 “无论英国退欧的情况如何,制药公司将继续竭尽全力确保患者获得药物。这包括 复制过程,改变供应途径和库存药品 符合政府的指导。但是,我们很清楚有些事情是我们无法控制的。今天的更新 潜在的边境延误六个月 in a 没有成交 scenario is stark. Stockpiling more medicines is not 的 solution to this problem“迈克·汤普森(Mike Thompson)说,他要求英国和欧洲之间的替代供应路线。

政府的类似立场’s 应急方案 已表达 也是英国’s 生物产业协会 (BIA)。 “今天的信清楚地表明,为期六周的库存活动现在需要补充其他措施。信中说 长达六个月的时间,短裤海峡(Dover / Calais)的交通将大大减少“, said BIA’首席执行官史蒂夫·贝茨(Steve Bates)。据他介绍,英国脱欧意味着 复杂管制药品市场最大的瓦解 整个欧洲的法规,商品的跨境流通,比较定价和知识产权。“我们代表患者鼓励所有参与者为 场景行业真的不想要。我们不应该幻想这将是容易或顺利的,而今天,在无协议退欧的情况下确保英国药品供应到2019年的挑战变得越来越难而不难。“, 他加了。

英国利益相关者对与欧盟未来关系的渴望也得到了解释。 一张纸条 由ABPI,生物工业协会(BIA)和国家卫生局(NHS)签署。 预防假药或欺诈药 从进入合法的供应链,在标记欧盟的国家之间共享数据和“信号” 潜在问题 用药物预防和控制 传染性疾病 在整个欧洲,并确保 安全与供应 联盟确定了将近10亿包药品的主要关键领域。 “至关重要的是,患者必须优先讨论,以确保公共健康和患者安全不会受到英国退欧的负面影响-无论是英国退欧后的第一天还是将来。BIA首席执行官说, 史蒂夫·贝茨.

尼尔·迪克森代表整个医疗保健行业组织的NHS联合会首席执行官表示:我们知道,关于英国与欧盟之间的未来关系仍有很多细节需要解决,我们很高兴退出协议为实施期间的患者保留了重要的保障措施。但是我们需要英国和欧盟当局的保证,他们将在协商长期关系细节时将患者放在首位

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