国际药物管理当局联盟 (联合会)于2017年10月25日采用了新的“关于调整现有和计划的跟踪与追踪的建议(T&T)允许互操作的系统”。

互操作性是一个关键问题, 高效的运作流程 顺着 整个生命周期 药品。从进入生产工厂的活性成分到最终剂型向单个患者的分发,过程的每个步骤都必须进行跟踪和注册,以便 确保质量,降低风险并实现合规。互操作性定义为“T的能力&T系统交换信息并利用从其他系统接收的信息”。尽管从国际监管角度已经要求建立追踪系统,并以此作为打击假冒药品的手段,但仍然存在 缺乏统一的标准 发展他们。

仍然零散的框架

分散化不仅限于不同国家建立的不同系统:分散化也可能发生在国家层面,其中不同的主管部门可能实施不同的技术&T系统。结果是不可能或较低的容量 快速交换相关监管信息 在不同当局之间,可能会破坏 供应链的完整性 以及保护患者安全。

联合会建议建立“a 通用语言 在供应链监管和行业参与者中为了直接支持“识别和管理与假冒或不合格保健产品有关的风险并提高药物警戒性。联盟确定 供应链完整性 作为2015年11月的优先事项。建议书的附件提供了有关T的当前实施的更多详细信息&全球范围内的药品T系统。

实现互操作性的问题和目标

建立一个 最少的全球技术特征或标准集 应该是实现T对齐的基本目标&T系统和互操作性。该文件强调的另一个问题是 有关保密的不同规则 商业信息和 信息的合法所有权,这可能会限制通过T在不同司法管辖区之间共享的互操作性和透明度&T系统。 联合会专注于仅在存在以下情况的情况下才可能交换信息 对公共卫生的严重威胁.

建议书还讨论了不同类型的T&T systems, i.e. 完整的系统 (这使得产品交易从其供应链的始端到末尾都具有完整的可追溯性,包括中间代理商,例如分销商), 端到端系统 (仅允许在产品供应链的开头和末尾验证产品状态的系统)和 中间的系统 (除了端到端之外,在供应链的开始和结束之间进行部分验证)。

开发成本 代表实施T的另一个障碍&在某些辖区的T系统。最后但同样重要的是 政治共识 需要达到T之间的互操作性&T systems.

如何实现互操作性的好处

最终目标是 产品和批次的可追溯性 在整个全球供应链中,以最大程度地减少患者接触不良产品带来的风险的机会。可互操作的T&T系统将允许跟踪(实时)产品的运动 跨不同司法管辖区,这对于确定质量和安全问题的根源,支持虚假事件的药物警戒或审查以及为缓解措施提供信息至关重要。药品短缺的管理也可能受益于互操作性。

联合会提出的建议包括 信息标准化 存在于包装的药品中。一个 国际通用产品标识符 (与不同地区的产品名称无关), 国际批号到期日 是应始终显示的功能,而其他信息(例如序列号,偿还编号等)则可以根据国家/地区要求包括在内。联盟建议使用 ISO药品认证(IDMP)标准 统一建立相关信息。

数据编码标准 对于不同的司法管辖区也应该是相同的 数据载体 应该在整个可互操作的系统中使用。建议书建议的一种经济解决方案的一个示例是使用2D数据矩阵代码。

下一步

文件指出,ICRMA成员之间需要达成共识,应使用以下工具达成共识: 国际技术论坛 讨论T的通用标准&T系统并确定实现互操作性的技术解决方案。建议书还建议更好地评估 可能的协同作用 其他相关主题,例如大数据和药物警戒或采用IDMP标准。引进新技术应该只是未来的目标,但现在必须将重点放在已经 现有系统。为了实现这些目标,ICMRA将确定 技术专家机构 应该解决如何实施建议书中描述的原则。

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