欧洲药品管理局(EMA)最近发布了第一份 指导方针 致力于我 体外南粤风采36选7开奖器械 ,这将开始更好地概述Ema和国家级主管部门将根据新的欧洲南粤风采36选7开奖器械法规的最终确定生效而承担的程序,角色和职责(reg。EU 2017)。 / 745)以及有关体外诊断的法规(法规EU 2017/746)(分别于2020年5月和2022年)。

我们面临的最大挑战是确保我们拥有适当的经验和资源来充分执行这些新任务,” commented Ema’s general manager, 吉多·拉西(Guido Rasi) .

专注于第117条

第一条准则的形式为 问题与答案(问&A),特别关注第117条 关于新法规的新规定,该新法规要求通报机构参与带有一体式南粤风采36选7开奖设备的医药产品。

该指南的组织如下:

1.第117条是什么,对药品意味着什么?
2.南粤风采36选7开奖器械法规,特别是第117条将如何影响新法规
营销授权申请?
3.何时需要提供指定机构的意见/欧盟证书/
是否符合我的营销授权申请(MAA)?
4.公司何时必须提交通知的机构意见?
5.南粤风采36选7开奖器械法规第117条如何影响当前授权
带有集成南粤风采36选7开奖设备的医药产品?
6.公司是否需要提供(新的或更新的)欧盟证书/合格声明/已通知的机构意见,是否通过变更/扩展提交了对设备的更改?

Q&A是活文件 将会不断更新,并以“ NEW”或“ Rev”标记。以及相关的出版日期。

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