欧盟委员会已于2015年3月26日在整个欧盟范围内授予了有效的营销授权。杜特雷比斯含有拉米夫定和拉尔格韦的活性物质,仅用于感染对这些药物或某些相关抗病毒药物无抵抗力的患者。

Dutrebis中的活性物质已在欧盟(EU)中以单组分药物形式提供:拉米夫定自1996年以来为Epivir,拉格列韦为2007年以来的Isentress。该药物用于治疗感染1型人类免疫缺陷病毒(HIV)的患者-1)。它与其他HIV药物一起使用,可用于6岁以上且体重至少30公斤的患者。

Dutrebis的片剂含150 mg拉米夫定和300 mg raltegravir,建议剂量为一日两次。 Dutrebis必须与其他HIV药物联合使用。 Dutrebis中的两种活性物质通过阻止HIV病毒在体内复制的过程的不同阶段起作用。拉米夫定是一种活性物质,是一种“核苷逆转录酶抑制剂”(NRTI)。它通过阻断逆转录酶的活性而起作用,逆转录酶是HIV感染细胞后产生更多病毒的遗传指令所必需的一种酶。另一种活性物质raltegravir是一种“整合酶抑制剂”。它阻断了一种称为整合酶的酶,该酶是病毒复制后续阶段所必需的。 Dutrebis减少了血液中的HIV含量并将其保持在较低水平。它不能治愈HIV感染或AIDS,但可以延缓对免疫系统的损害,避免与AIDS相关的感染和疾病的发展。

由于拉米夫定和拉尔格韦已经被单独批准用于治疗HIV感染,因此该公司提供了用于批准这些药物的研究数据,包括对160名接受拉格夫定拉米夫定(加另一种HIV药物替诺福韦)的患者进行的研究,共240周。有效性的主要衡量标准是血液中病毒水平降低(病毒载量)至每毫升少于50个HIV RNA拷贝的患者比例,即68.8%。

该公司还研究了Dutrebis与两种分别含有拉米夫定和raltegravir的独立片剂相比在体内的吸收方式。研究结果表明,杜特雷比斯体内产生的拉米夫定水平与单独服用拉米夫定的水平相似。尽管raltegravir的水平略有不同,但Dutrebis已显示出可有效控制病毒的raltegravir的水平。拉米夫定或raltegravir最常见的副作用(可能影响多达十分之一的人)是头痛和恶心。拉米夫定的其他常见副作用是不适,疲倦,鼻部症状和体征,腹泻和咳嗽。

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