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二波纹的经验教训和准备

8月底Covid-19流行病的地位讲述了控制下的情况 在欧洲,即使在若干国家报告了一些新的本地化案件。在美国的感染似乎更活跃,有600万个案例,许多国家达到他们的记录(见最新的更新 世界)。  

而世界卫生组织的专家 规划了科学使命 向中国识别,与中国机构一起, 一龙来源 SARS-COV-2病毒,动物水库的作用以及传播路径与人类,主要的欧洲协会代表制药行业发表了一些文件讨论 第一轮疫情的影响 和鉴于可能的第二波,识别课程。

如何防止关键密集护理药物的短缺

来自的主要信息 联合声明 在6月底发布 欧洲药物EFPIA. 与Kearney合作是制药行业 寻求与国家政府的直接合作 共同计划潜在的第二个Covid-19爆发。

冬季和春季危机 放在很大的压力下 生产几种药物需要治疗Covid患者的药物,即镇静剂,镇痛药,血管加压菌和神经肌肉阻滞剂,用于密集护理单位(ICU),与机械通气相结合。 

神经肌肉阻滞剂 鉴于可能的疾病的第二波疾病,从研究中出现了作为潜在的关键点,预计将在秋季发生。 分析 专注于 三种不同的情景 (最佳,基础和最坏情况分别)并解决关键密集护理药物的可能需求,以确定如何更好地防止可能的短缺。 该研究基于模型 估计危重药物的需求,根据可能的新Covid病例的审慎高估假设,并使用每个国家报告的死亡人数来运行估计(数据到2020年5月21日)。其他假设包括不可能达到畜群免疫力,政府的激活与在第一次爆发期间相同类型的响应,一种类似的模式,用于传播感染,危重药物的要求只是对Covid-19发生的相关死亡的要求在廉政公案和锁定后28天左右的日死亡人数减少。 

number of deaths 在三个不同场景中估计为-50%,相同或+ 50%,相对于第一波。这对应于预计的数量 新的ICU患者 在10月1日 - 11月30日2020年,分别超过33,000,66,000和99,000例。 英国,比利时,瑞典,意大利和法国 这些国家是否有望体验较高的新ICU患者,但在第一波中较少受影响国家的建议做好准备潜在的疫情。各国政府审议的因素中,这也是该国内的旅游以及与返回公民有关的旅游。 

kearney也是如此 比较危急药物对供应的需求 在不同的情景下,导致政府的建议 使用夏天补货用品 同时考虑到该行业将无法在春季完成的耗材。即使在夏季认为短缺不可能发生短缺,即使在夏季出现这种可能性,也必须在秋季留意这种可能性。 API制造神经肌肉阻滞剂和镇静剂 被认为构成了一些潜在的挑战,主要提到了短期供应商能力,承诺的卷或供应商的自身用途。正如在第一波期间发生的那样,可能发生瓶颈 容量限制. 

根据普通行业汲取的经验教训 

仿制机制造商受到第一次爆发的影响 Covid-19,由于许多用于治疗患者在2月和5月2020年间在2月和5月在2月20日期间的患者进行的药物。欧洲药物发表了 一份报告 讨论月份收集的经验 可能证明有用的课程 更好地处理可能的第二波。 

制造应急计划 避免供应链中断的风险和要求 更大的监管灵活性 1月和2月的特征,三月在意大利看到了意大利的第一次爆发 ICU药物需求的激增 适用于通风患者。通过欧洲国家的边界​​关闭,供应危机造成更糟,导致欧洲仿制性制造和分销供应链的重大分解,并在要求 运输绿色通道 由工业协会制作。在某些国家/地区观察到的保护工人和囤积实践的新安全措施是影响关于定期提供药品的其他因素。虽然第一股在4月份最高达到其最大值,但授予欧洲医院ICU药品项目的药物 欧盟竞争法下的特别裁决 更好地应对人口的需求。 5月,最后,大流行开始减缓,有可能运行第一个评估,以便为新的未来爆发做好准备。 

在这方面, 制造应急计划应该始终到位 根据欧洲药物,立即面对需求的激增。从他们的一部分,政府应该确保 药物供应链物流免于锁定和其他控制措施;所有利益相关者和监管灵活性之间的密切合作也需要避免短缺。另一个重要的目标是需要的 强化欧洲制药和API制造业的竞争力和恢复力。欧洲药物还要求拟合专用监管和市场框架 促进重新估算 已经授权的药品面对新的紧急情况。  

对未来的建议

可用性的 欧盟流行病/大流行准备计划 为了解决未来的传染病风险被普通行业协会认为重要。该计划应由欧盟委员会协调,并参阅技术领域的会员国,EMA和欧洲疾病控制中心(ECDC)的合作,并参考供应链风险和突然需求飙升。

ema.和ECDC的作用也应优化 通过结构改革旨在加强其竞争力。创造 永久性供应委员会 在欧盟级别下的欧盟水平,DGSanté还设想,积极回应主要供应中断。 单一欧盟短缺的定义和单一报告系统 这些发生的是欧洲药物的另一个建议,以及更好地协调流行病学预测和来自医学社会和医院药剂师的数据,以便在需要时促进制造业。 

许多建议旨在瞄准 改善欧洲药物策略,包括在其他责备标准中引入采购,报销和国家援助政策,以及API在药品调节中的更好集成。还需要投资来加强价值链并支持r&D虽然保护竞争和公平的访问政策.-

更频繁地使用0天相互识别程序 (MRP)和增加 标签的灵活性 医药产品是监管领域的要求之一。这 使用通知而不是变体 管理一些档案的变化和数字工具的扩展是欧洲药物所做的其他建议。数字化应包括例如创建 所有药物产品的常见存储库 通过目标操作模型(TOM)支持的SPOR数据管理以及远程信息处理基础架构的可用性来支持 一种监控整个价值链的集中机制 通过互联网和EMVO-NMVS的互连。接受除欧盟以外的司法管辖区的参考产品的可能性将允许为普通药物进行单一的全球开发。

许多人也是选项 提高药品支出的可持续性 根据欧洲药物的说法,在经济危机时期考虑了一个特别重要的特征。该领域的建议是支持 专利到期的多源市场竞争 而不是政府授权的价格削减政策,使用 肉类标准和多重获奖者采购实践 和招标程序鼓励更广泛的参与,并认识到风险/奖励平衡对供应连续性的影响。政府被问到 不要继续应用紧缩措施 大大地影响了非专利药物的供应。治愈的连续性也应该通过 关注非传染性疾病 (NCD),与行业合作追求,以更好地协调药品供应。