It’是一年中最美好的时光“,是安迪·威廉姆斯(Andy Williams)于1963年首次演唱的歌曲。 口蹄疫实施研讨会 以及英国下议院关于 英国退欧协议 以及欧盟与英国之间未来关系的框架。
几个月以来,这两个主要问题已引起制药和医疗保健界的相当大的关注,这当然是其主要原因之一 这些并发事件将对药品供应链产生的影响 因此,不可避免地会涉及药品的可及性和可获得性。这些也是继续引起所有利益相关者关注的问题, 获得创新药物的平等 几天前,罗马尼亚卫生部长索琳娜·平提亚(Sorina Pintea)只是众多医疗保健主题中的一个而已,将其列为即将到来的欧洲理事会罗马尼亚主席国的目标。

然而,在所有这些挑战中, 令人不安的行为趋势 尽管数字世界和在线社交媒体提供了越来越高的知名度,但似乎有可能出现威胁-制药行业乃至我们时代都不是唯一的威胁。这些人的定位是,他们正在为尚未发展的潜在完美风暴做准备 寻求指责以确保他们从后果中免于责任 在暴风雨后。

是吗一点都不。毕竟,它是质量文化的一部分,是制药行业不可或缺的一部分, 进行诚实的根本原因分析 并承担责任,但在这种文化中也应该灌输适当的心态作为 任何朝着正确方向前进的预防措施.
在这些时期,我从美国前总统约翰·肯尼迪(John F. Kennedy)的话中碰巧发现了这一点-巧合也是在1963年,他说 “我也相信,我们必须重新审视自己的态度……因为我们的态度与他们的态度一样重要。

所以,在这个 自我反省的精神我选择相信,它特别适合每年的这个时候。我相信我们并不完美,即使有最好的意图,目标和计划, 我们有时会犯诚实的错误,或者没有完全实现我们的目标。我相信,无论挑战和困难有多大, 我们团结一致,而不是筑墙,我们可以找到任何问题的解决方案。最重要的是,我相信,如果我们记得我们的最终共同目标是 确保患者的健康 通过持续获得和治愈疾病的药物,我们大家可以共同努力实现这一目标。
最后,但同样重要的是,我相信 能够建立友谊的能力 is key to this mutual understanding and collaboration. 的refore, in friendship, I extend to all of you and your loved ones my personal best wishes, and those of 信息产业集团, for a serene Christmas Season and a fruitful New Year.

克劳德·法鲁吉亚(Claude Farrugia)
总统, 信息产业集团

调查 on satisfaction from 信息产业集团’s monthly newsletter

尊敬的会员,
能与您一起在制药界度过的全年旅途中感到高兴,我们每月提供一次通讯。这期通讯给了我们机会 定期沟通 与您并允许您的国家药品协会 宣传他们的突出问题 到其他欧洲制药界。
Now comes the time to also give voice to each individual member of 信息产业集团 to 帮助我们改善此新闻通讯 并将其带入新的高度。以下 这个连结,系统将提示您花费几分钟的时间来 给我们您的反馈,从而使本新闻通讯更能满足您的需求。

工业药剂师教育咨询小组

Modern and contemporary education on industrial pharmacy, as well as the 胜任力 and know-how of students are really important matters for 信息产业集团. We want to 公开讨论并支持大学和其他教育利益相关者 开展工业药学研究。

我们一直在谈论 胜任力 在制药行业工作时需要的专业知识,这是一个不断发展的环境,学生必须如何应对这种忙碌而变化的环境的需求。
制药行业不断需要 新技能 涵盖制药行业所要求角色的所有主要方面(不仅包括法规,研究&开发和QP,还包括市场准入,药物警戒,运营,质量管理,采购,仓储,分销(GDP),财务和法律方面)。我们了解并关注 目前大学学位只涵盖这些领域的一部分 为了获得更深入,更全面的知识,通常需要特定的硕士学位。

我们想要 对制药业的发展正在以非常快的速度表示关切 因此,当前专注于药学课程专业教育的这些方面的风险带来了未来的药学毕业生可能不再会获得必要的知识和技能以确保为药剂师提供培训所需的足够知识的风险。 阻碍药剂师参加制药行业的专业活动 如果没有获得,不仅会有更多的专业经验,而且还有更多的高等教育。有鉴于此,我们确认我们对一个咨询小组的兴趣,该咨询小组致力于寻找一种方法来确保药剂师在制药行业中的持续未来角色。

信息产业集团 hereby announces 对将与EAFP合作的咨询小组的兴趣 (European Association of Faculties of Pharmacy). We need the support of more members and experts besides those from the 信息产业集团 Bureau to have a wider and more pan-European input. It would also be best if the 咨询小组 could be put in place soon.
您是否有兴趣加入该小组并为这一重要倡议献计献策? 如果是,请发送电子邮件至教育与职业发展副总裁Anni Svala([email protected])。

信息产业集团 contribution to Moglynet暑期学校

互联网 (“调节糖酵解通量作为治疗动脉粥样硬化和斑块稳定的新方法:一项多学科研究”)由大学财团领导,并与一些制药公司和专业协会合作。它是一个 Horizo​​n 2020联合博士项目。该计划于2015年启动,旨在为12名早期研究人员提供有关药物发现和开发的创新博士培训。
它旨在定义 药物发现与开发领域的新型联合博士教育模式 并促进机构合作和流动。 互联网联盟提出的研究方法论和方法具有很强的多学科性,涉及许多不同的最新技术和方法论。行业在培训活动中的积极贡献是该计划的重要特征。

信息产业集团 was invited to support the project由工业药剂师提供培训 从其网络。在9月,暑期医药技能学校”是在意大利瓦雷泽(Varese)组织的,目的是就以下三个主要主题对博士候选人进行培训:

  • 团队合作
  • 知识产权与技术转让
  • 药品质量体系

这名暑期学校邀请了15名合格的专业人员,他们在人力资源管理,知识产权和质量管理方面具有特殊的经验,该暑期学校为期4天,分为三节,包括课程和工作组。
信息产业集团 was invited to contribute to this initiative with 药品质量主题演讲者,重点关注活性物质的GMP以及药品的供应链。
皮耶罗·伊马蒂诺(Piero Iamartino) (EIPG技术和专业发展副总裁)和 毛里齐奥·巴蒂斯蒂尼(Maurizio Battistini) (EIPG Vice-President of European Affairs) attended the event and made presentations on behalf of 信息产业集团.
At the opening session, 皮耶罗·伊马蒂诺(Piero Iamartino) and 毛里齐奥·巴蒂斯蒂尼(Maurizio Battistini) introduced the PhD students to 信息产业集团 and its activities, highlighting the 工业药剂师扮演的重要角色 operating in the different areas of the European pharma industry. 的y emphasised the current actions taken by 信息产业集团 to 促进专业教育 青年药师通过与EPSA(欧洲药学学生协会)合作组织讨论会议和网络研讨会,以帮助学生更好地了解当前的工业要求。

在质量会议上,Piero Iamartino发表了有关“活性药物成分(API)生产中的GMP”,以解释 活性物质制造的主要特征 以及与药品生产的互动。
在介绍该主题时,提出了原料药生产与剂型生产之间的比较,强调了 不同的批评 在过程步骤,单元操作,工厂配置,使用的设备,制造活动的安全性和环境影响方面。提请注意API生产的纯化和精加工过程步骤,其中确定了最终的化学和物理特性。
参考了 API的当前GMP 以及为了遵守这些准则而要采取的主要要求和行动。
选择的关键问题 API原料 提出了质量原则,强调了风险管理的采用,应该从开发阶段开始应用风险管理,以便在工业级别上管理所有关键步骤。
原料药生产中的安全问题 讨论了这些问题,包括由于要处理的高效API数量增加而频繁使用围护系统来保护操作员。
主要特点 结晶 介绍了最常见的纯化步骤,并参考了杂质谱的官方要求。
演讲的最后部分集中于 完成步骤 (研磨,微粉化,筛分),其中定义了API物理特性并成为关键的质量属性。从而, API和药品制造商之间的互动 将被推广以确保成功制造药品。

毛里齐奥·巴蒂斯蒂尼(Maurizio Battistini)出席“药品供应链”为了说明特征和特点的不同管理方面 药品供应链。
他强调指出,药品供应链有两个重要方面影响着所有操作步骤: 被处理的货物 (药物)和 最终客户 (患者)。所有主要步骤(采购–制造–储存–供应–进口– exporting) require 合格演员,其性能基于特定的授权并符合药品指南。
前述方面与可追溯性,正确保存以及数据可用性及其完整性的原则相关。
药品分销链的复杂性 强调了这一点,考虑到所涉及的参与者的多样性(活性成分,赋形剂,包装材料的制造商–药品生产商– warehouses – distributors – hospitals – pharmacies –患者),并且所有人都在追求相同的目的的同时,他们的背景也不同,并且位于不同的地方,往往彼此相距遥远。
该链的主要挑战 列举了以下内容:许可证,授权和其他监管方面,产品组合的复杂性和多样性及其特征,价格法规,产品可追溯性/系列化系统,投诉和市场召回。
的分析 过程的脆弱性 提供了一些实际案例,并介绍了管理分销链时要考虑的主要问题。

良好的发行规范 (GDP)被引入为控制药物供应链的监管工具,从而避免了引言中报告的风险:国内生产总值是​​质量保证的一部分,可确保从制造商到药房或授权或有权向公众提供药用产品的人在供应链的所有阶段保持药用产品的质量。”。有人强调,国内生产总值的两个主要支柱是 正确保存/分配药物 (及其前身)和 可追溯性 在整个发行过程中。
对概念的更详细描述 伪造医学序列号 介绍了(端到端模型和完全可追溯性)以及供应链中涉及的各个参与者(供应商,制造商,仓库,批发商,运输商,医院,社区药房)。
这些元素的介绍说明了 主要过程 (药品的接收,控制和存储,客户订单管理,准备和运输)和 辅助过程 (管理“returned” products and “recalls”,自我检查和外部审核,房舍和设备的资质,投诉和不合规的处理) 初次分配。在制药领域,其特点是:足够的基础设施– responsible person –合适的文件系统和质量体系/认证。
鉴于制药行业分销链的特点, 国内生产总值的十章 演讲的目的是为博士候选人提供每章的关键要素及其背后的动机。
会议结束时对 一些主要风险 在药品分销链中应予以考虑(供应连续性)–供应商资格和合规性问题–二级供应商管理–仓库中的害虫防治–仓储和运输过程中的温度控制– change control –供应链中的欺诈活动)。提到了 安全工具套件 最近由FDA发布,旨在更安全,更严格地控​​制药品供应链。

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