在制药领域,数字集成的新工业范例已经建立了很好的基础,其中工业4.0方法采用了更具体的Pharma 4.0定义。 “用这个术语,我们的意思是开发一种整体的,系统的控制策略来管理药品的整个生命周期,以及影响该过程的所有因素”,解释说。 多斯 & Donts' CEO, Piercarlo Soana。

符合新流程 附件1

综合方法也是GMP新附件1的关键,这些最终版本有望在不久后发布。 «制药过程中的质量必须基于质量风险管理(QRM),从而导致采用污染控制策略(CCS)。它涉及关键要素的定义,然后证明控制措施的有效性并监督所采取的措施。这个动态的过程让人想起伽利略的原理’的科学方法,并将戴明循环(Plan-Do-Check-Act)与日式“精益生产” known as Kaizen», adds Piercarlo Soana。 The presence of operators in sterile areas is a critical element to be considered, as it represents the main risk factor for contamination. «The number of people working in sterile rooms must be minimised, on the basis of a specific risk assessment», underlines 多斯 &Donts的首席执行官。还应考虑设施和设备的设计,公用事业,环境监测和预防性维护。

合格的员工很重要

在获得进入洁净室的授权之前,必须对人员进行适当的培训并使其具备资格。 «培训还必须扩展到负责清洁和维护的人员。 Piercarlo Soana解释说,必须每年至少重复一次,例如关于正确的敷料方法或无菌过程的模拟(培养基填充),这些代表着需要定期评估的关键要素»。此外,还有一个“无菌过程 资质才能进入A级和B级地区。如果确定存在交叉污染的风险,则附件1规定,在一个生产部门工作的人员在一定时期内不能进入另一个部门。 «合格的操作员可以成为“ 取消资格“一定时间”,强调了Soana。

访问控制的重要性

只有在操作员持有有效证书的情况下,才能通过使用自动电子系统来控制对无菌区域的访问,以授权进行某种操作。系统跟踪与每个人相关的代码,其中还包含有关他/她的资格和在工厂内执行的日常操作的所有信息。 «访问洁净室的控制系统不能与用于管理工资单的控制系统相比。即使这些技术相似,它们的用途,所使用的设备以及该软件的功能和特性也完全不同,” Piercarlo Soana强调说。 «Dos&Donts门禁系统是由我们的工程师内部设计和建造的;它经过校准以反映受污染控制的区域的典型需求。它的执行严格遵循法律的发展»。跟踪洁净室访问的最适当技术–同样在可用性的角度–由RFID(射频ID实体化)。它由一个包含识别码的应答器芯片(标签),一个由控制器控制的天线和一个用于读取信息的读取单元组成,该读取单元可以写入标签的存储器并将数据传输到中央PC控制单元。

案例研究 实作 访问控制

«Implementing an access control system is more complex than a simple supply. Teamwork involving both the user and the supplier is needed from the very early steps. Clarity on roles and objectives is a critical factor of success; it is desirable both teams are coordinated by a project leader able to monitor all phases, and to act as the collector point of information within its group», explains Piercarlo Soana。 多斯 &Donts已与 柳树是Recipharm集团的一家意大利公司,旨在实施专门用于青霉素和头孢菌素抗生素两个部门生产的新型访问控制系统。 «由于意大利监管机构AIFA进行的检查结果,出现了需要克服使用纸质日志记录生产部门进出货物的需要(包括在每个工作日结束时进行的每日检查)。该机构认为这些方法不足以保证以前在两个抗生素部门之一工作过的人无法预防进入。我们经营着一个小型生产基地,因此我们无法利用专门的员工在不同地区开展业务。因此,我们的战略旨在实施强大的控制系统。鉴于此,我们在Dos找到了一个称职且可靠的合作伙伴& Donts», explains 费德里科·巴贝里斯·内格拉,Liosintex的工厂经理和QP。

规划出入口监控

该项目的第一步是定义两个需要启动“反通过法”的抗生素部门的出入口。对于允许进入药品暴露区域的大门而言,尤其如此。 «例如,一个严重的问题是β-内酰胺抗生素的大量冻干粉。 费德里科·巴贝里斯·内格拉解释说,我们还必须考虑设施的结构和尺寸限制。通过在徽章上附加一个个人识别码(PIN)来控制对无菌区域的访问,因此,为解决此问题,操作员无法将任何物品带入某些无菌区域。 «阅读单元检查操作员在过去11个小时内没有进入其他生产部门。在绝对需要访问的情况下,我们已请求质量检查经理的干预,以删除该障碍。这种方法使我们能够解决从AIFA收到的违规问题。从以下观点来看,访问控制也很重要 无菌的 制造业,因为它可以监视进出不同区域的人员流量以及停留时间。然后验证这些数据与在每个区域和制造步骤中确定的最大数量之间的差异,这是在制造过程中遇到的挑战。 过程模拟»。对于费德里科·巴贝里斯·内格拉(费德里科·巴贝里斯·内格拉)而言,采用这种访问控制系统已被证明对于遵守监管机构的要求至关重要,避免了可能导致不合规情况的分歧。此外,计算机访问权限寄存器的可用性使Liosintex可以完全消除纸质文档,并更好地支持生产文档的编辑和修订。

 

关于 多斯 & Donts

多斯&Donts is operating in the Pharma sector since the beginning of the ’90, when it specialised in the development and production 访问控制 and automation systems dedicated to cleanrooms. Its solutions have been implemented in many pharmaceutical facilities world-wide. Following the adoption of the Industry 4.0 paradigm, since 2015 多斯 &Donts正在开发一个模块化且可扩展的平台,以在需要控制和安全生产设施的各个领域中实施集成解决方案。

关于力新

Liositex的生产基地位于Lainate,靠近米兰(意大利);这是Recipharm集团的冻干β-内酰胺类抗生素的无菌设施。该制造工厂已经过意大利监管机构AIFA(EU-GMP)和日本厚生劳动省(MHLW)的检查和批准;它的产品出口到包括日本在内的许多国际市场。

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