欧洲药品管理局(EMA)发布了一份文件,描述了英国中央授权产品(CAP)产品组合的重新分配过程,作为英国退欧准备工作的一部分。该过程涉及 重新分配英国报告人和共同报告人 由EMA的人用药品委员会(CHMP),药物警戒风险评估委员会(PRAC),高级疗法委员会(CAT)和兽用药品委员会(CVMP)组成。该程序已由EMA管理委员会在2017年12月的会议上认可,并且已经 已发表 在2018年4月。

重新分配过程

从2019年3月30日起,英国将成为‘第三国”,因此,当地监管机构MHRA(人类药品)和VMD(兽药) 将不再能够担任副理事长 在集中的监管程序中。

EMA已经开始重新分配当前英国的任务,同时考虑到 多元化的专业知识 欧洲监管网络的其他组成部分 工作量法律基础 与每种药物有关。此外, 产品集群 具有相同的国际非专有名称(INN)和/或属于同一销售授权持有人(MAH)的人员将被分配给单个报告员,以便于审核授权后程序。根据既定程序,一旦MAH和新的(联合)报告员被告知有关更改,最后一位将开始从英国接收所有相关知识,但是 从2019年3月30日起,我们将对重新分配的产品承担全部责任.
国家主管部门 (NCA)将负责最多产品数量(上限),并根据要分配的产品数量针对每个角色进行调整。 “较新的”成员国 在EMA进行的调查中表示希望增加他们在管理方面的投入的人 通用和混合药品 将为这些产品重新分配英国CHMP报告员资格,这也与后期授权阶段的工作量减少有关。
所有其他产品(即 完整的应用和生物仿制药)从英国重新分配给现任共同报告员,每个国家主管部门最多可以购买10种药品。 EMA解释说,剩余产品的分配是根据网络中的当前专业知识(作为CHMP报告员,基于ATC代码分配)以及授权后与每种药物相关的工作量分配的。

英国CHMP合作报告 分配给最初申请市场营销授权的同行评审员,每个NCA最多可分配15种药品,如果尚未任命同行评审员,则根据网络内的当前专业知识分配给同行评审员。
英国PRAC通用药物报告员 会自动分配给参考药品的PRAC报告员。对于所有其他类型的药品,分配是基于具有相同INN的产品集群,网络中的当前专业知识以及授权后与每种药物相关的工作量,每个NCA最多有5种药品。
分配 新的CHMP / 猫 / PRAC(共同)报告员 用于人类药物的方法也将遵循与兽药相同的一般原则。

行业协会也在为平稳过渡做准备

代表制药行业的协会也正在努力优化实现平稳脱欧过渡所需的所有行动。 EFPIA,制药工业和协会联合会,于2017年12月发布了 优先事项清单 在频道的欧洲和英国方面都面临着挑战。
这些包括 药品法规的调整,合作与共同协议 在欧盟和英国之间, 移民制度 使英国的制药公司能够继续聘用最优秀的人才, 科研合作 生命科学作为吸引全球投资的工具, 等效的知识产权标准 以及一项全面的协议,以确保欧盟和英国的药品法律之间的最大一致性,并确保药品的市场准入和供应。

2018年3月,代表欧洲和英国生命科学行业的许多协会(AESGP,ABPI,BIA,BGMA,EBE,EFPIA,EUCOPE,EuropaBio,欧洲药品,PAGB,Vaccines Europe) 批准过渡期条款 英国政府与欧盟达成协议。这一决定使公司拥有更多 可靠的时间框架 为最后的过渡做准备。 “在目前的谈判状态下,我们继续建议我们的成员 为每种情况做好准备 并确保他们有正确的计划”,在 他们的陈述.

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