距英国退欧只有六个月的时间,这将使英国正式从欧洲脱欧。 2019年3月30日。预计对监管活动的影响将是相关的,因为欧洲药品管理局(EMA)还将在同一天完成向 阿姆斯特丹的新座位。转移将轻松自如,EMA 宣布 在八月初 预期的员工流失可能达到30%,远高于预期。此外,由于荷兰的雇用规定,有135名短期合同人员将不再能够在欧洲药品管理局工作。

EMA将全面实施 业务连续性的第三阶段 不迟于计划 2018年10月1日 为了更好地应对搬迁带来的挑战:这将包括缩减或什至暂时停止不重要的活动。据原子能机构称,将保障与药物评估和监督有关的核心活动。受影响的活动应包括临床数据发布,国际层面的合作,准则的制定和修订以及与产品无关的工作组。

与MHRA没有进一步的评估合同

EMA的决定进一步加剧了英国局势的压力 结束与当地药品的合作&保健产品监管机构 (MHRA)早于英国脱欧日期。到目前为止,MHRA处理了EMA约20%的工作量。 “我们现在甚至无法将工作分配给新药,因为专家必须在整个评估期内随时待命,有时可能需要一年,EMA的一位女发言人说, 守护者.

MHRA将不被允许接受新的评估合同,并且正准备 移交现有药物审查工作 去其他国家,以及 传递专家的知识 给新负责的同行。英国机构在欧洲网络中在分散程序和相互认可程序(并进行三分之一检查)下对人和兽药产品进行评估的过程中发挥了至关重要的作用,但这一趋势在2018年已经放缓。MHRA获得了 只有两个合约 《卫报》说,今年(总共有36个投标)。下降始于2017年,与2016年的22份合同和114份申请相比,总共有90份新药申请只有6份合同。
估计MHRA的资金损失约为1400万英镑 (总预算约为1.70亿英镑),《卫报》补充道。根据目前的趋势,英国将从3月30日开始对英国患者使用的药物进行评估,因为EMA和其他欧洲国家监管机构的授权将不再有效。英国制药工业协会(ABPI)首席执行官Mike Thompson告诉《卫报》:公司不得不建立额外的实验室,以尝试准备批量生产在英国大陆生产的英国制造的药品,这意味着要承受非常高的成本”。
根据 labiotech.eu,ABPI的一位发言人评论说,EMA离开伦敦的长期影响将取决于 与欧盟未来关系的性质 关于药品的监管。 “我们希望英国在未来的关系中发挥最大的作用,包括在管制药物和保护公共健康方面的合作。发言人说。

荷兰药品评估委员会准备更深入地参与EMA的活动

另一方面,在荷兰,当地监管机构 药品评估委员会 (MEB)正在与EMA密切合作,准备超越MHRA。 “这是一个真正的挑战,但我不会说没有足够的知识来替代网络的其余部分”,MEB执行董事Hugo Hurts告诉 路透社.
荷兰当局也正在准备 硬脱欧,如 一张纸条 该产品于9月初发布,其主要重点是维护药品的质量,安全性和有效性。

此刻还有 英国退欧对MEB后果的不确定性很大指出,但其内部能力已经得到增强,可以为最坏的情况做准备。为了更好地应对挑战,英国脱欧以及将EMA迁至阿姆斯特丹的所有项目和活动都纳入了 具体程序 确保MEB的连续性’的工作,并尽量减少对患者的影响。荷兰机构采取的方法是将各种项目和活动结合起来,可以带来更好的(内部)协调,凝聚力和更有效的工作方式。

加强欧洲合作

MHRA留下的20%评估程序目前被分配给其余27个欧盟成员国(请参阅 2018年5月EIPG通讯)。
MEB和荷兰政府也正在合作 维持一些会员国改善其监管能力. “英国脱欧当然也是加强与其他欧洲药品主管部门合作的机会,” said Hugo Hurts. “MEB不仅专注于扩大自身的能力。我们也想 更有效地分配工作 在各种欧洲药品管理局中。这样我们也打算 建立长期合作关系,以便将来合作 在多国评估领域灵活分配工作方面。
提供 能力和培训 关于药物警戒性,质量和药理学,毒理学和动力学的问题似乎是在 谅解备忘录 迄今为止,MEB已与9个国家(马耳他,冰岛,爱沙尼亚,拉脱维亚,立陶宛,斯洛文尼亚,克罗地亚,斯洛伐克和保加利亚)签署。预计欧洲小国将逐步承担 作为参考会员国发挥更大作用 在管理分散程序(DCP)中。加强国家评估机构网络的活动将由荷兰政府提供资金,荷兰政府已拨出1000万欧元。

与立陶宛签署的最新协议是卫生部长一级的首份协议。 ”荷兰在该领域只是一个小角色,但通过与其他国家的联合,我们可以确保更快,更便宜和更安全地将药物送达需要的患者。”, 荷兰部长说,布鲁诺·布鲁因斯。根据协议,两国也将成为 合作伙伴扩大市场准入 某些药品,这样在荷兰销售的药品也可以在立陶宛直接获得。荷兰政府的这一举动旨在在 产生的国家 less sales volumes,因此通常不包含在制药公司计划的营销策略中。

HMA / EMA工作队的行动计划

2019/2020年工作方案 HMA / EMA工作组关于用于人类和兽医用途的授权药物的可用性,还包含一些专门为实现英国退欧平稳过渡而设计的行动。

提供 实施法规变更的实用指南 计划在2018年第四季度脱欧之后所需的(例如改变参考成员国),以及 最小的干扰 药品供应和采取的行动 避免短缺 欧盟授权药品的数量。在稍后的阶段,即2019年第二季度, 监管机构最佳实践指南 还应在欧盟监管网络内的信息共享方面进行开发。
该工作组是一个由国家主管部门,EMA和欧洲委员会的代表以及代表欧盟成员国,冰岛,列支敦士登和挪威的药品监管机构主席组成的工作组。
工作队在 三个专题工作组,每个负责不同方面的预防药品短缺。主管领域包括执行 当前的监管框架 为了批准新药和研究措施 防止库存中断。沟通工作组应在年底之前完成对 当前的公共传播实践 由EMA和各个国家主管部门用来传达与药品的供应和短缺有关的主题。还应在EMA和HMA的网站上创建一个详细介绍工作队活动的网页。

EMA的研讨会计划于 11月8日至9日 与所有感兴趣的利益相关者讨论工作计划。一种 反光纸 EMA还与工作计划一起发布了该计划,该计划更好地分析了以欧盟毒品短缺为基础的原因以及减轻这些短缺的可用选择。的 授权失败或撤消 文件中提到的可能原因包括某些成员国中的某些国家或放弃在不太感兴趣的国家中销售授权产品的公司。荷兰政府与欧洲小国签署的上述合作协议代表了解决问题的一种可能方法

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