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监管沙箱以实验现实世界创新

现实世界的新药品的实验正在增加重要性,并且需要实施 一个新的参考框架 为了更好地从监管的来看来定义,以确保完全遵守试验的结构特征。 现实世界实验 不限于制药部门,因为它正在成为测试许多新技术的广泛漫长的方法,特别是在数字领域。 

监管沙箱 是欧洲立法者设想的工具,以实现这一目标;他们是目的 允许 - 在有限的时间内,在监管监督下的该地区的有限部分 - 创新技术的现实世界实验.

欧洲理事会 采用 上 16 November 2020 its conclusions预计该角色监管沙箱和实验条款将发挥作用 在创新,未来的未来,可持续和弹性欧盟监管框架中。结论是理事会努力支持透明,简单,高效的监管工具作为欧洲未来增长的关键驱动因素之一的一部分。对欧盟委员会的要求是 根据具体情况,实施更广泛的实验条款 在起草和审查所有新立法时。结果结果 前后评估和健身检查 根据成员国之间的现有实验条款的信息交换,应在葡萄牙总统校长的上半年提出,旨在提出理事会,而欧盟级别监管沙箱可能的未来和实验条款的最终结果和实际建议可以在斯洛文尼亚主席下的2021年下半年发布。

监管沙箱的主要目标

基于敏捷和证据的框架 为了支持欧洲业务在后COID中恢复 - 特别注意中小企业(中小企业) - 由理事会确定为实现全运作欧盟单一市场所需的基本文书,并保留平均每次公民和企业。 

在监管沙箱的设计中,“创新原则“应该配对 补助金,比例和预防措施 那些在所有领域通知和审查欧洲政策。到这个例子, 分享最佳实践 在会员国和委员会应遵循2017年理事会主席到2017年的榜样,是该建议。最终目标会看到可用性 一种新的,灵活,未来的未来监管生态系统 能够充分维持欧洲竞争力和增长,以及技术主权和可持续性。今后的发展方向已经突出了2019年11月“研究支持临时评价创新原则“和委员会的 2020年科学,研究和创新绩效报告。委员会还鼓励监管沙箱的飞行员 新中小企业战略的沟通.  

一种测试创新产品和服务的新框架

预计监管沙箱提供 用于现实世界的创新技术和服务实验的结构化背景,特别是那些与之相关的人 数字化。新方法应仅涉及目标部门的选定部分,以便有限的一段时间,以保证适当的保障和监管监督。 

监管沙箱的法律依据由实验条款代表 (已经被许多会员国使用),以逐案激活,以便当局保证灵活性。这尤其如此 新兴和潜在的破坏性技术,监管沙箱可以证明最好的测试工具 早期的方法 并制定用于草拟新政策的真实知识。

安理会的沟通表明,使用实验条款和规定对创新的影响 监管审查委员会。欧盟法律中已存在的主要现有实验条款的概述也应由委员会作为初步练习,以确定该法律文书的新可能领域和法规。这 适合未来的平台 (F4F) 或者 有针对性的咨询 这些工具是否建议将会员国涉及到新方法的发展中。

数字技术的核心作用

人工智能和区块链技术 已成为许多不同部门的新正常,其作用也在医疗保健管理中获得了更重要的重要性,以支持患者的改善服务,同时维护各国政府和付款人的可持续性。 

根据理事会的文件, 第一个泛欧洲区块区块监管沙箱 由欧盟委员会与欧盟委员会合作开发 欧洲区块链伙伴关系 可能会在2021/22举行。其他监管沙箱还计划在希腊,爱沙尼亚和波兰中激活,该结构改革在与“结构改革支持和欧洲银行重建和发展”和欧洲银行进行了监督。