通过增材制造获得的控释胶囊已经由两名意大利研究人员Alice Melocchi和Federico Parietti在美国开发。 乘法实验室,他们成立的初创公司,开始将膳食补充剂商业化,并且已经制定了将业务扩展到制药领域的计划

两项意大利研究开发了用于制造“通用”控释胶囊的新3D打印技术,该胶囊将填充个性化剂量并结合膳食补充剂, 爱丽丝·梅洛基费德里科·帕里埃蒂(Federico Parietti) –他们都曾与美国联合创始人一起参加过波士顿麻省理工学院(MIT)的活动, 乔·威尔逊.

2015年,爱丽丝·梅洛基(Alice Melocchi)是一名来自教授实验室的博士生 安德里亚·加扎尼加(Andrea Gazzaniga),是米兰大学的一员,在开发控释药物剂型方面有着悠久的传统。

费德里科·帕里埃蒂(Federico Parietti)从米兰的Politecnico获得了机械工程学位,并正在MIT攻读机器人博士学位,在那里他还担任了意大利本地学生协会(MITaly)的主席。

“在Gazzaninga的实验室中,我们一直在讨论如何测试新兴的3D打印技术,以开发我们多年来一直致力于开发的用于药物释放的胶囊容器”,初创公司Multiply 实验室的首席技术官Alice Melocchi说,“我当时在波士顿,我问费德里科,他是否可以帮助我使用增材印刷机»。从第一次互动起就诞生了Multiply 实验室,该公司现在位于旧金山地区。爱丽丝·梅洛基(Alice Melocchi)记得,在该项目的早期阶段,当3D打印胶囊的第一批原型机被开发出来时,美国的思维方式和遍布波士顿的创业精神如何极大地帮助了两位研究人员。

实验室 现在正在通过3D打印的个性化膳食补充剂进入美国市场,可以根据个人的特定营养需求从公司的网站在线订购。 «营养品代表了将我们的技术平台推向市场的更快方法,因为它们在药品方面的监管较少,并且在健康方面发挥着不同的作用:膳食补充剂的输送平台使我们能够制造可以进行个性化的胶囊补品的数量和发布时间。 Melocchi说,但是这个想法是从药物中诞生的,它在那里我们想返回»。

两位研究人员已经克服了许多挑战,但这仅仅是故事的开始:下一步,Federico Parietti(现为Multiply 实验室的首席执行官)预计将与食品界展开对话&药品管理局为了也为制药业开发技术。帕里埃蒂说:“加利福尼亚公共卫生部于2017年10月授权我们的旧金山工厂生产Gmp膳食补充剂”,“这对我们来说至关重要:如果我们使用的物质已经存在,这类产品就不需要临床试验已批准。专注于膳食补充剂使我们能够吸引投资者,这在加利福尼亚是一个很难实现的目标,如果您不能证明能够迅速产生收入的能力。我们现在还使用这些收入来进行一些新的研究。但是GMP设施不足以进入制药行业:我们还需要进行研究以证明我们产品的质量,安全性和有效性»。

乘法实验室推出个性化补品
乘法实验室推出个性化补品

卓越的孵化器

Melocchi和Parietti仍在波士顿工作时申请了第一项专利,并获得了科学论文,该论文于2015年获得了 药物递送科学与技术杂志 开启了向通用胶囊中添加不同物质的开发之路。考虑到竞争对手更加专注于将活性药物成分直接掺入用于增材印刷的原料中,因此这非常容易。 «我们的目标是从内容中分离容器,发布系统。 Parietti说,例如,由于加热引起的降解,试图直接印刷活性成分还有更多问题需要解决。

麻省理工学院MBA学生,现在是Multiply 实验室的首席运营官乔·威尔逊也加入了团队之后,下一步就是向位于旧金山的Y Combinator申请。 “我们被选为2016年夏季批次,这意味着我们正式成立了这家初创公司,并在整个夏季完成了孵化计划”,爱丽丝·梅洛基(Alice Melocchi)告诉记者。 «Y Combinator是最负盛名的孵化器,如AirB等公司&B和Dropbox已创建。由于所有美国投资者都将目光投向了初创企业,因此接受Y Combinator的竞争比麻省理工学院或哈佛大学更具竞争力。 Parietti补充说,这是我们被选中的绝佳机会,以便尽快启动启动公司。

在预种子阶段之后,2017年5月,Multiply 实验室从包括P101,CRCM,Graph Ventures和Fenox Venture Capital在内的一组投资者那里获得了270万美元的新投资。这笔款项已用于建立最先进的GMP设施,其机器人制造系统也受到三项不同专利的保护。

一流创新者面临的许多挑战

到目前为止,团队必须面对的主要挑战是GMP设施的建设,以符合加利福尼亚州有关膳食补充剂的法律的要求。这项挑战需要不到一年的时间(一月–鉴于Y Combinator代表了科学和技术的最前沿领域,因此提出了一个悖论。 «每个人都在硅谷研究软件,很难找到能够快速,高精度发展的机器。 Parietti告诉我们,我们的内部机加工车间很小,我们需要使用铣床和车床自己生产一些机械零件。

新工厂的布局与GMP制造中的标准布局相似,只是用于原材料,生产,清洁等的分隔区域。Multiply 实验室使用 熔融沉积建模 作为其3D打印技术,首先加热长丝,然后通过添加剂打印机将其沉积以形成胶囊。 «没有使用可摄入的药用级聚合物的商业长丝。 Melocchi说,我们必须开发工艺来获得长丝,并检查其安全性»。

进一步的挑战包括需要验证所使用的所有材料和方法,鉴于完全没有3D打印参考方法,这尤其困难。 «对于这一重大挑战,我们与米兰大学的合作非常重要。我们共同开发了所需的规程,以证明细丝和胶囊不会降解。 Parietti说,我们用作原材料的HPC的供应商不知道细丝的行为,因为他们通常将这种物质用作涂料溶液»。 3D打印产品的典型批量大小不超过几十个胶囊,与大量生产相比,这也带来了问题。 «现在,制造工艺已被批准,我们需要对其进行完全工业化。它类似于特斯拉:我们在市场上,但我们需要提高生产效率。对这类产品的需求很大,但是我们目前正处于原型制造和完整工业系统之间的过渡»,Multiply 实验室的首席执行官补充说。

如何进入市场

除四名兼职人员外,目前有六名全职员工在Multiply 实验室工作。从公司网站收到的订单已经超出了其生产能力,因此公司将需要快速开始招聘。 «我们开始雇用第一批工人,但是机器人比人类多。 Parietti说,在旧金山,没有人进行制造活动,因为空间非常有限。

Melocchi解释说:“任何有兴趣的人都可以在我们的网站上简单回答几个简单的问题,并且有专门的算法将返回最适合他们特定需求的膳食补充剂的建议”。每个3D打印的胶囊分别密封在袋子中,然后插入透明的塑料分配器中。正如Parietti解释的那样,这种包装的目的是方便顾客经常旅行,他们可能只携带他们在旅途中需要的行李数量。 «延迟和脉动的咖啡因释放引起了人们的极大兴趣。我们从一个简单的原型开始,这使我们能够在两个不同长度的潜伏期后实现咖啡因的释放»,Melocchi说。

未来目标

该公司的CTO解释说:“ 3D打印相对于注塑成型具有实时生产的优势,因此可以快速获得原型并改变物体的特性”。 «从经济的角度来看,注塑成型具有优势,因为件数和生产率高,但是模具的制造及其维护非常昂贵。模具无法修改,而建造一个新模具既费时又费钱»。

根据Federico的说法,Multiply 实验室的技术将很快进入欧洲,这在许多方面都是一个非常有趣的市场。首先,与美国相比,找到熟练的GMP生产人员会容易得多。首席执行官说:“例如,米兰大学正在从研究的角度而不是制造的角度,形成许多专门研究药物科学的概况”。爱丽丝·梅洛基(Alice Melocchi)在加扎尼加(Gazzaniga)的实验室工作,担任研究员,该小组积极参与该项目,并保留发表该制药技术研究结果的权利。 “在美国和欧洲之间,在临床试验方面有很强的合作,可能会共享临床数据,这对我们很感兴趣”,Federico Parietti补充说。 «我们对欧洲市场也很感兴趣,但在不同国家/地区却非常分散»。我们只需要等待欧洲第一个3D打印胶囊的到来!

Y组合器

Y组合器 是于2005年在旧金山成立的种子期孵化器。每年两次选择新公司,以三个月的时间进行孵化,初始投资为120,000美元,然后在演示日向选定的一组投资者展示。

在2017年夏季批次中,共有124家创业公司在演示日上介绍了他们的公司。其中有10人在生物技术领域工作,而28%来自美国以外的地方。创始人的平均年龄为29.5岁。自2005年以来,已有1400多家创业公司在Y Combinator中孵化,总市值超过850亿美元。现在大约有十家公司的价值超过10亿美元,另外64家的价值超过1亿美元。在Y Combinator中孵化的创业公司在全球吸引了超过130亿美元的投资。

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