英国政府正在处理旨在解决英国脱欧这一具有挑战性的问题的谈判时,从监管角度而言,英国药品和保健品监管局(MHRA)正在准备 面对新场景 适用于英国的制药业务。与以下人员将加强合作的方案 与欧洲不同的地理区域,正如“医学和器械法规谅解备忘录签署 中国 在2018年2月。

新协议扩大了2014年签署的协议的目标:因此,不仅 交换安全信息 关于中英两国之间的药品和医疗器械的研究。新备忘录还侧重于交流 加速访问审查 (AAR)以及关于 创新工具可有效规范药品在线交易。 MHRA首席执行官Ian Hudson博士和中国食品药品监督管理局(China Food and Drug Administration)的代表在访问中国时签署了该备忘录(国家食品药品监督管理局),特蕾莎·梅总理和中国总理李克强在场。

中国,一位新兴的科学领袖

中国不再只是西方制药公司使用的低成本活性药物成分和赋形剂的供应商: 创新的免疫治疗方法CAR-T细胞疗法等药物已经在针对中国患者的临床实验中;经检查 Clinicaltrials.gov 数据库,目前有 155项CAR-T研究 在中国,既完成又招聘。
根据发表在 血液学杂志& Oncology 2017年10月,中国CAR-T研究的主要靶抗原是 CD19,一种在血液肿瘤(如白血病和淋巴瘤)中起重要作用的细胞受体。使用这种创新方法进行临床研究的液体肿瘤的其他靶标包括CD20,CD22,CD30,CD33,BCMA,CD123,CD138和Lewis Y受体。使用CAR-T疗法进行治疗的可能性 实体恶性肿瘤 在中国医院也进行了广泛的研究,即针对肝细胞癌,肺鳞癌,胰腺癌和肝癌,各种类型的胃肠道和脑癌。
根据 彭博社, 一种 中国第一个商业化CAR-T细胞疗法 由Shangai's生产 创新细胞治疗公司 现已在医疗旅游自由贸易区海南的度假岛上提供,其单次治疗的价格(490,000元人民币,折合76,000美元)比美国批准的产品(诺华氏Kymriah单次治疗价格475,000美元)低治疗,以及Kite Pharma的Yescarta,每次治疗$ 373,000)。
中国作为一个日益重要的国家 科学生产的世界领导者 也被‘科学&工程指标2018‘,由美国 National 科学Board 国家科学基金会(NSB)。在2016年,中国仍被报告视为“发展中国家”, 根据科学论文数量超过美国 发表在所有科学领域的数据:中国为426,165(与2006年相比,增长124%),而美国为408,985(与2006年相比,增长6.7%)。其他所有国家都远远落后。排名第三的国家是另一个新兴国家印度(2016年发表110,320篇论文,比2006年增长186%)。根据报告, 美国仍然是最大的R&D-performing country 在2015年,R的国内总支出&D为4,970亿美元(占全球总额的26%),R为&D与GDP的比率为2.7%。但是中国紧随其后&D支出为4,090亿美元(全球份额为21%),R&D与GDP的比率为2.1%。

新的监管框架

制药业务对于企业的重要性 中国的战略增长 也反映了 新药批准制度 中国政府于2017年10月宣布。从制造角度来看, 国家食品药品监督管理局的检查员 并提高了对 国际标准 用于药品生产的产品应缩小中国制药业与国际形势之间的质量差距。 中国加入ICH 作为2017年6月的第八个监管成员; 国家食品药品监督管理局也加入了 ICH的药品检验合作计划 作为观察者, 报告了FDA。中国监管机构还宣布,制药公司可以运营 第一阶段 即使在中国进行安全研究 其他国家尚未进行过类似的研究,据报道 性质:这项条款将极大地提高跨国制药公司通过创新治疗方法进入中国市场的可能性。 国内厂商 还应受益于更短的批准时间,以及越来越多的由中方直接研发的新药品&D可能还会在未来几年进入全球情景。同时,许多大型制药公司(例如礼来,葛兰素和诺华)决定 关闭他们的R&D presence in 中国 赞成采用更集中的方法。根据 彭博社,可能会为有兴趣在中国投资新项目的风险投资和私募股权基金留出更多空间。

快速增长的医药市场

中国监管框架的改革还包括 强制许可制度 ;根据 彭博社,地方政府也可能会探索一个新系统 将药品批准与专利状态联系起来。以美国的USPTO和欧洲的EPO为代表,亚洲巨人的IP保护方案仍远远落后于较先进经济体的典型标准。中国当局仍需充分解决这一弱点,以完成向更“西方化”的工业基础设施发展的路线图。
中国是 2016年世界第二大医药市场据其13.8亿居民 一份报告 来自美国商务部,预计将达到 到2020年达到1670亿美元 (与2015年相比增加了54.6%)。到2020年,公共和私人医疗保健支出将达到1.1万亿美元,而医药支出(1,080亿美元)目前占医疗卫生总支出(每人78美元)的17%。根据该报告,市场由 仿制药 (占总销售额的64%),而仍受专利保护的产品仅占市场的22%。至少有95%的中国人享受某种形式的保险,以实现政府的全民健康保险目标。

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