监管机构要求的时间 工艺变化的卷宗 通常代表修改和更新与医疗产品有关的文档的可能瓶颈。 一份报告 欧洲药品 代表仿制药和生物仿制药行业的协会,要求欧洲当局提供 对当前框架的修订 为了包括 新数字技术 在监管过程中,以优化其速度和效率。 “健康的政治目标很明确:欧洲必须有充足和可持续的负担得起的药品供应,以满足公共卫生需求。我们的行业是实现这些目标的关键合作伙伴,目前在欧洲供应近70%的处方药。监管事务可以通过利用数字技术并充分利用监管者和行业的科学资源,为实现这些目标做出重大贡献 ”, 已评论 总统   欧洲药品,克里斯托夫·斯托勒。

需要创新的监管框架 

该报告说,范德莱恩委员会应遵循有关监管变化的制度的拟议修订。 其任务目标之一。可能使用的工具表示为 有针对性的修订 EC / 1234/2008 关于检验人用药品和兽药的销售许可条款的变更 ”,自2010年起生效。

变体数量大大增加 每年由一个销售授权持有人(MAH)提交的药物是“欧洲药品”提出要求的原因之一。的 伪造药品指令 英国脱欧 其他假定为2010-2018年期间增长+ 75%的因素。其中许多被分类为 小变化 (IA类型或通知),该类别仅代表少于变体总数;根据该报告,应将它们视为 主要是行政的,因此无需进行科学评估,并且对患者没有任何附加价值。对EMA中待处理的版本总数的另一个相当大的贡献是, 要求延长线 最初通过集中程序获得的营销授权。 

通过以下方式对微小变化进行归档和管理 数码工具 报告称,这将大大提高系统的效率,并减少监管机构工作量的65%。然后可以将相应的资源重定向到其他优先级目标。与当前的冠状病毒流行及其对药品供应链的影响有关的一个特别热门的问题是,人们对这种疾病的吸引力很低。 注册替代API的供应商 报告补充说,正在为制药公司竞争。 

启发过渡的有用示例

欧洲药品管理局建议,管理监管差异的系统的创新可能会遵循欧洲一级已经采用的相同流程来创建 SPOR数据库 (物质,产品,组织和参照物)以及 PMS目标运营模式 (TOM),这最后代表了一个模型过程,能够确保数据的质量和一致性,以及制药行业和监管机构之间的数据交换。 

工作共享程序 还需要对其进行优化,因为它们代表了用于对变化和建议进行分组的操作流程。 EC / 1234/2008法规第5条。根据行业协会的说法, 分组做法的介绍 这可能是导致观察到的变异数量增加的原因,并且由于更高的成本以及不同监管机构对可分组或不可分组的偏见,所产生的利益被认为是有限的。 

即使有可能提起诉讼 IA型变体 报告说,由于文件管理和所需文件的电子归档系统存在问题,该可能性在12个月内仍未完全实现。此外,由于公司需要  在档案中更多 供应链信息 用于有效成分 并针对使用分散式或互认程序授权的产品在欧洲不同国家/地区提交多种版本。 

改善建议

欧洲药品报告要求 附件的定期修订 为了确保始终将其更新为科学进步,请参见“变体分类指南”。该协会 建议使用EMA的准则,而不是欧盟委员会发布的内容,因为这最后一个需要修改更长,更复杂的过程。 《变更条例》第5条规定了向欧盟委员会要求 新变化的分类 尚未纳入法规;根据该报告,大约有50项建议已经在等待最终决定。 

基于风险的方法 欧洲药品管理局的建议是,在变更的提交和处理方面也应成为“新常态”,因为它已经广泛地用于管理药品生命周期中的许多其他活动。对于具有良好特征的用途的生物药物和草药也是如此。根据该报告,拟议的方法将有助于 克服经典的II型变化,这是指制造过程以及当前不允许提交IA型变体的特定排除。 

该报告还要求 针对疫苗变化的新指南,应将其作为现有指南的新附件添加。该模型由相应的WHO准则表示, 最终目标是在国际层面更好地协调需求和流程。修订版本分类指南还应包括 医疗器械法规产生的新要求。该报告还讨论了许多实际示例,其中考虑了可能存在的问题以及如何解决这些问题。

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