国际标准化组织已正式制定了在国际一级协调医疗器械临床评价的路线图。 中国,担任 第十三届国际医疗器械监管者论坛 (国际货币基金组织),于3月20日至22日在上海举行。

在这种情况下,中国向IMDRF管理委员会提交了一项针对该项目的新项目的提案。“医疗器械的临床评价”,那是 一致接受 由委员会。该项目在中国食品药品监督管理局(CFDA) 声明 在其网站上,“自从 中国已经从规则制定者的角色变成了领导者 医疗设备领域的国际标准认可。这也标志着中国在不断深入地推广中国医疗器械标准管理经验方面取得的新进展。”。

因此,根据CFDA, 合作研究 应按基本要求执行 临床试验决策与评估 通过各向同性推理并接受来自海外临床试验的数据。根据 强奸的监管重点,建议的临床评估工作项目是与全球医疗技术联盟(GMTA)
中国监管部门推动的努力也应 更新国际标准清单 自2014年以来获得IMDRF成员认可的医疗设备领域。 政策和技术的异同 还应分析IMDRF成员在采用或认可国际标准时所使用的内容,以便确定 最佳做法 在国际上可以适用于标准的相互认可。根据CFDA的说法,这项运动的最终目标是实现国际医疗器械法规的协调。

支持监管决策的注册管理机构

国际货币基金组织还在3月27日发布了“评估注册管理机构可用性以支持监管决策的工具”之后,IMDRF注册管理机构工作组于2014年开始工作。该工作组已经发布了另外两份文件,“与其他数据源链接的国际注册系统的原则 和工具”在2016年9月,“使用国际医疗器械注册数据的方法原则” in August 2016.

新指南旨在 促进监管者 和其他相关方 正确使用注册表生成的数据 用于初始设备批准,扩大/扩大的适应症,售后研究和监督,制定客观性能标准(OPC)和/或性能目标,设备跟踪和现场安全纠正措施。的 证据水平 通常,提供给监管评估的费用从最初指示的更强健到支持设备监视的不那么健壮。每个设备都必须是 清楚明确地,可能借助唯一设备标识符(UDI)。
其他要解决的重要功能包括 适当的治理结构 注册管理机构,遵守国家和国际 数据保护法,处理和共享,可用性 标准作业程序 (SOP)来收集数据,这是管理 潜在的利益冲突 与收集和分析注册管理机构数据(将在注册管理机构的网站上发布)有关的,透明的政策和程序 数据访问和使用 有兴趣的各方。此外,监管机构必须能够轻松地联系和访问注册表,以验证其决策所需的基本信息。监管机构还应检查注册机构收集的各个变量在数量和范围上是否足以用于监管目的;该文档提供了详细的数据列表,这些数据构成了在这方面可用的最低要求。
国际货币基金组织还建议注册管理机构遵守国际和/或国家认可的标准,并统一 通用数据模型 (CDM)。 可连结性 还鼓励将其用于其他数据源以丰富可用于监管评估的数据,但这可能受到国家法规的限制。还提供了一个表格 附录1 总结可能对评估法规使用特别有用的拟议领域。

有关标准优化的咨询已开放

在3月26日于上海举行的IMDRF会议之后的几天,IMDRF标准工作组还发布了“优化法规使用标准”,最多可以协商 2018年5月24日。感兴趣的各方可以使用IMDRF上提供的模板转发其评论 专用网页.
根据该文件草案,从监管角度来看,标准的当前价值受到限制,因为例如,“一些标准没有充分考虑 合格评定测试需求”。灵活性过高和期望不明确是要考虑的其他问题。工作组的建议是,应从考虑以下方面开始制定标准 医疗器械的监管方式这样公司的符合性声明将激发审阅者的信心并简化审批流程”。
国际货币基金组织还强调了 监管机构在标准制定流程中的参与和代表性参差不齐 由国际标准化组织(ISO),国际电工委员会(IEC)及其相应的国家/镜子委员会管理。
共识标准 国际货币基金组织工作组建议,“应该基于这些考虑因素而成为实现稳健监管框架的关键操作工具,因为它应“遵守“透明,公开,公正,有效性和相关性,连贯性,正当程序和技术援助”等原则”。 国际货币基金组织表示支持在全球范围内接受的共识标准,并表明其他地区,国家和协会标准可能对新兴技术特别有用。

基本原则

国际货币基金组织指南提供了有关 高标准 在编写必须反映监管需求的标准时应牢记这一点。他们应该总是提出一个 范围的密切关系 一项或多项IMDRF基本原则。每个标准还应规定存在 测试方法 用于确定是否符合每项要求以及定义 明确的验收标准 确定是否满足每个技术要求。标准的要求应始终用 绩效参考。应考虑的其他特征涉及包括标准制定者在内的所有利益相关者的公平参与,与国际公认的医疗设备安全和性能原则的兼容性,在某些领域中的最新技术的体现,通过精简监管活动和协调不同国家和地区之间的期望,在其范围内实现标准的完整性,可验证的客观度量的可用性,标准中术语和符号的一致性,清晰,明确且易于理解的形式以及易于获得的经济利益所有相关的利益相关者。
国际货币基金组织的指南还提供了有关 如何优化标准内容 以及有关如何 加强利益相关者的参与 在国际,区域和国家一级,在镜像委员会一级。这些实例应引起特别注意,因为它们是拦截新出现的需求和机会并提出新的工作项目来满足这些需求的关键点。 附件B 国际货币基金组织的指南还向监管机构提供了有关 如何确定相关委员会 这可能得益于监管机构直接参与标准制定。还向监管机构征求意见 主动转发评论 并尽早进入该过程以提供其专业知识;的 新工作项目提案 该指南建议(NWIP)阶段,以最大程度地发挥监管作用。 国际货币基金组织还建议自己作为负责标准制定的监管机构和组织之间的资源和调解人:双向交流需求和优先事项的枢纽”。

对欧盟医疗器械法规的影响

从发布IMDRF指南开始的工作可能会导致 法规修订 详细介绍不同地理区域的医疗设备批准程序。相关的欧洲参考文献是 欧盟法规2017/745 在医疗器械上,在序言第20点指出:本法规中的定义,涉及设备本身,设备的提供,经济运营商,用户和特定过程,合格评定,临床调查和临床评估,上市后监视,警惕和市场监视,标准和其他技术规范,应该与联盟和国际一级的公认做法保持一致,以增强法律确定性”。序言的第24点还补充说 通用规格 应在咨询相关利益相关方并考虑欧洲和国际标准后制定。此声明非常适合IMDRF指南描述的框架
欧洲医疗器械法规第8条详细讨论了 使用统一标准,规定仅适用于已发布于 欧盟官方杂志 为了证明符合要求。该法规还规定(第9条),如果没有统一的标准或足够的标准,委员会可以采用 通用规格 关于附件一所列一般安全和性能要求。
第71.3条强调了会员国在评估过程中应评估的要点 临床评估 在适用的通用规范或协调标准的基础上进行医疗器械的设计,特别是在医疗器械的安全性和有效性以及患者和使用者的风险最小化方面。第105.e条也可能指出 医疗器械协调小组 (MDCG)作为可能的欧盟代表,在IMDRF指南确定的框架内行动,因为它被称为“有助于设备标准,通用标准和科学指南(包括产品特定指南)的开发,以对某些设备(尤其是可植入设备和III类设备)进行临床研究”。

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