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可追溯性和安全是最终目标

欧盟指令2011/62 /欧盟伪造的药品最终将通过批准全面强制执行,预计将于2015年底,委托法案设定唯一标识符的特点,这些行为将放在每个外包装上的唯一标识符追踪产品的整个寿命,从生产到分配。对于所有欧洲国家的新安全措施的实际实施的时间框架是不一样的:三年是达成遵守的标准期,但意大利等国家,在可追溯性南粤风采36选7开奖已经到位,将有六年时间使其制造设施适应新规则。尽管如此,三年时期将适用于例如,意大利公司在其他欧盟国家出口其生产。

有些点仍然是开放的

利益攸关方的公众咨询于2011年11月(概念纸Sanco.ddg1.d.3(2011)1342823)收集了将使用作为基础的不同意见,以达到新的最终布局可追溯性南粤风采36选7开奖。一些关键点仍处于讨论中,例如,药品或产品类别的两个列表的最终定义,在处方药的情况下,不承担安全功能,并且在非处方药的情况下承载安全唯一的2D DataMatrix标识符。

«一些处方药将被豁免,因为它们具有较低的假冒风险。另一方面,一些超柜台产品可能呈现出高风险,因此应承担安全功能。这两个清单尚未确定,因为当局的职位与制药行业的职位之间仍然存在差距,而且告诉 Beppe mazzocchi. ,EFPIA的编码和序列化高级监督小组和默克夏普质量经理的成员&沃姆伊意大利。 Pharma公司将理解自愿应用于所有药品外包装的独特标识符,而立法机的当前位置有利于完全遵守两份名单,而无需自愿选择。 «这是一个复杂的讨论。需要考虑的另一点是药品在所有成员国中没有必要存在相同的监管状况:这将产生混合状态,该药物在处方和某个地方没有»的地方。

一个非常严格的对话

欧盟委员会和参与建立新的可追溯性南粤风采36选7开奖的利益攸关方具有很长的对话,已经通过指令2011/62 /欧盟的采用开始,建立了这种制度管理的所有费用将完全是完全的由营销授权业主涵盖的产品。 «该指令 - 解释Mazzocchi - 表示营销授权的业主是负责制定符合指令本身所规定的要求的南粤风采36选7开奖的唯一责任»。

欧洲制药行业联合会和协会联合会 (EFPIA)开始在2011年之前努力工作;与此同时,代表不同利益相关者参与该过程的其他协会加入了努力,即 欧洲通用和生物仿制药物协会 (ega), 欧洲药业全线批发商协会 (GIRP), 欧洲联盟的药业小组 (PGEU)和 欧洲欧洲制药公司协会 (eapc)。这一合作的最终结果一直是创造无利率 欧洲药物验证组织 (EMVO)。 Beppe Mazzocchi将这种初步努力作为EFPIA的工作组成员,现在告诉Pharma World:«欧洲水平的合作一直很好。我们现在面临下一个挑战:这种类型的合作现在必须在每个成员国的国家一级转移。每个国家都应建立一个类似于供应链的所有参与者中的联盟,类似于EMVO,a 国家药物验证组织 (nmvo)。这一新实体应该是国家数据库的开发和管理负责,以与国家当局协调的事情。 EMVO将支持这种行动»。目前的情况在不同国家之间存在很大差异:飞行员项目已经到达德国;瑞典,挪威和奥地利计划在2016年初激活数据库和国家治理,而其他人则仍处于初步讨论阶段。

端到端南粤风采36选7开奖

委派法案应正式证实序列化和可追溯性的最终模型南粤风采36选7开奖的选择。这种选择将欧洲与代替轨迹和跟踪模型的其他地理区域区分开来。

端到端模型非常简单,只有两个数据的动作发生:产品寿命开始时的第一个,当制造商相对于唯一和随机标识符号将数据插入EMV时南粤风采36选7开奖。第二个检查发生在药剂师将产品送到患者之前发生。 «标准情况不需要中间验证,在特殊条件下需要的东西,即从市场上撤离产品»,进一步解释了Mazzocchi。

轨道和跟踪南粤风采36选7开奖更复杂并产生更大数量的数据,因为它们追溯产品的所有单一出速移动到供应链,从制造到经销商,批发商到药房。 «他们允许沿供应链的运动更详细的观点,但在欧洲一级的看法是,与戒除产品之前的最终核查相比,患者的益处不会更高,评论是贝佩Mazzocchi。

防止伪造的行动

根据意大利医学的原子能机构(AIFA),伪造的药物占大约。占全球制药市场的7%,可能在某些亚洲和非洲国家达到50%。伪造的药物指令和将唯一标识符的引入作为每个外包装的安全特征,旨在减少现象。假冒涉及昂贵的药用产品以及更便宜的药品,其营销量非常高。 «新的可追溯性南粤风采36选7开奖的引入可以代表制药行业的机会,作为供应链的知识和控制 - Mazzocchi。 - 数据库将允许为每个包装单元知道,如果已经分配,​​可以更好地管理股票和退出市场的东西»。

平行销售额通常也与假冒相关,难以处理的临界点,特别是参考互联网作为市场空间的使用。 «重要的是有所作为:并行交易是可能的,欧洲并联交易商协会是EMVO的成员。新南粤风采36选7开奖定义了并行交易者应使用的方式从包装中删除制造商应用的原始序列号,并在产品进入市场之前将新的唯一标识符粘贴到交易员。该南粤风采36选7开奖还可以管理跨境销售对国外市场。不同的是非法销售的情况,其中偷药产品可能会通过非官方渠道出售。在这种情况下,南粤风采36选7开奖可以通过合法或非法的链式来检查盗窃产品的序列号,以便是否可以通过合法或非法的链式到达患者»。

更新包装设施

序列化的新官方标准应该是2D DataMatrix,标签应适用于所有外部包装。需要更新现有包装工厂的是应该及时考虑的东西,因为它需要仔细评估对运营的预期影响和纠正措施的结果。 «如果生产线已经配备,以满足法国CIP2D南粤风采36选7开奖的要求,它几乎应该从技术角度来看。只需要添加管理序列化所需的软件,从而从将随机序列号的产生到他们对包装的定位,本地提交数据和他们向国家和欧洲数据库的传输 - 告诉Beppe Mazzocchi。 - 如果包装线没有配备2D技术,则需要更大的变化。制造商应仔细规划所需时间和资源的投资»。

德国试点项目

“SecurPharm”项目已经开始于2012年,当时德国在第一​​个国家数据库。德国药店有机会加入该项目,并在将药品的真实性实时进行检查,然后将其分配给患者。

欧洲集线器南粤风采36选7开奖也被激活,其与德国南粤风采36选7开奖的连接正在进行中。新界面将允许管理信息流,从将初始数据插入欧洲中心,由药剂师通过国家南粤风采36选7开奖的最终检查。作为在默克斯在帕夫亚州(意大利)的质量的质量(意大利)负责,Beppe Mazzocchi积极参与Secupharm项目,该植物出口是德国的生产。 «该项目一直非常有用,我们有机会提前了解信息南粤风采36选7开奖和包装线的要求。我们了解如何与外部数据库接口并传输数据,然后由德国药剂师使用。我们也了解可能出现的常见问题»,评论Mazzocchi。

我们只需要等待欧洲欧洲委托法案的最终出版并通过EMVS南粤风采36选7开奖,以更好地检查其对供应链管理的实际影响。

 

EMVS南粤风采36选7开奖

欧洲药物验证南粤风采36选7开奖 (EMVS)南粤风采36选7开奖已经由EMVO开发,无利润,以保证在医药产品序列化管理中的成本,疗效和安全性的稳健特性的可用性。供应链的利益相关者直接管理南粤风采36选7开奖,而监管机构则维持访问和监督它的权利。

EMVS南粤风采36选7开奖由欧洲集线器组成,该中央数据库代表南粤风采36选7开奖核心,并连接到国家南粤风采36选7开奖,本地数据库登记在每个欧洲国家的出口转换。该产品的制造商将初始数据插入欧洲枢纽;在产品交付给患者之前,通过国家南粤风采36选7开奖进行最终检查。

应用于外包装的2D DataMatrix代码应包含有关唯一标识号,批号,到期日,唯一和随机序列号的信息。