进行的想法“site-less” or “virtual”临床试验已经存在了一段时间,而且像许多新的见解一样,已经收集了离散的怀疑。然而,该行业最近开始看到实现这种方法的可能性以及它可以给南粤风采36选7开奖和赞助者带来的益处。本月的自然药物发现列可以专门为虚拟试验的主题专用两页,即临床试验进行限制或消除在研究中心招募南粤风采36选7开奖的需要。监管的观点,关注也很高:企业必须肯定完全遵守法律和指导方针的要求;从这个意义上讲,第二次修订中的GCP(计算机化系统,风险分析)和FDA指南的验证都已实施。美国机构似乎在迄今为止的EMA领先。

虚拟试验

虚拟临床试验是进行临床试验的相对较新的方法,以收集分子或医疗装置的安全性和功效的数据。这些试验充分利用了技术(应用,监测设备等)和包含平台(招聘,知情同意,咨询,终点和任何不良反应的测量),以使南粤风采36选7开奖在临床试验的每个阶段就诊。通过依靠技术提供的新可能性,许多人认为几乎进行了临床试验,为更符合南粤风采36选7开奖为中心的方法提供了机会。

先驱虚拟研究

第一个部分虚拟研究返回2001年,当Eli Lilly测试他的药物Tadalafil来打击勃起功能障碍,除了参加参考资料的询问,还填写在线问卷。 10年后,它是辉瑞’S的时间,为遥控器(过活性膀胱治疗经验的电子监测研究)过度活跃膀胱研究为第一个完全虚拟临床试验模型铺平了道路。该研究是第一个随机临床试验,招募和收集通过网和智能手机包括南粤风采36选7开奖数据。其中一个主要目标是将虚拟方法与传统的IV期临床研究进行比较,以确定虚拟实验项目是否可以成为未来研究的有用模型。不幸的是,辉瑞的遥控器面临了许多挑战,令人难以征收南粤风采36选7开奖的问题(目标群体的大多数成员都是老年人,所以在使用技术的技能有限)。

可能是,只要使用技术和这种新的进行临床试验的方式都不会捕捉到南粤风采36选7开奖的信任,正确的方法是一步一步一步,其中虚拟研究不是所提供的唯一可能性,但开始是在可能的选择中呈现。随着Genentech的所谓混合方法,随着Genentech在罕见的自身免疫皮肤病南粤风采36选7开奖中致于Rituximab和Mycophenolate Mofetil的头部试验。招聘通过“virtual”频道(尤其是通过Facebook和Google AdWords)的速度比其中包括21个研究中心所涉及的标准。去年时,这种速度再次展出 Science 37 完成了372人,局部益生菌喷雾剂的372人,代表Aobiome的轻度至中度痤疮。 Aobiome的首席执行官托德·克鲁格表示,该研究持续不到12个月,比预期更快。今年3月,诺华州宣布,随着科学37的协议,它将在未来三年内推出最多10个虚拟临床试验。

好处

如果与行驶距离相关的障碍分解以进入研究中心,则募集南粤风采36选7开奖的数量会增加。此外,通过减少与旅行相关的不适并简化信息集合,假设虚拟试验可以降低参与第III期研究的南粤风采36选7开奖的当前高辍学率(当今等于40%)。 «这是一个非常重要和有趣的点– confirms Lorenzo Cottini,AFI(Assocazione Farmaceutici Industriali)的副协调员临床试验研究组,以及高研究生的总裁。已经有足够的技术可以尽可能多地避免南粤风采36选7开奖的运动,从而增加了研究的合规性。你可以做“remote”对于那些无法移动但有最少技术(有时甚至只是平板电脑)或可照顾者的南粤风采36选7开奖的探亲。为了不选择南粤风采36选7开奖,只会成为最多的南粤风采36选7开奖“technological”如此,可以将这种类型的视图添加到传统的视图中 - 如上所述混合方法»。关于使用技术的使用,电子医疗记录可以帮助识别具有特定目标特征的主题,并直接提高对实验和招聘受试者的认识。从经济的角度来看,虽然这种新方法需要强大的技术支持和卫生人才的运动,但据信可以获得节省,因为时间减少,因为消除了多个研究网站的传统建设。虚拟测试还提供减少药物开发过程中风险的可能性。这“live”由于监控设备允许调查人员更容易地校准,修改和可能更容易地中断研究数据。这是为了南粤风采36选7开奖安全的利益,在研究失败的情况下,允许更具体的研究设计和限制成本。最后,虚拟实验设计可以允许群体(投资者,医生,政府机构,南粤风采36选7开奖倡导团体,甚至南粤风采36选7开奖自己)的群体在该研究中发挥积极作用。

怀疑主义

从法律角度来看,虚拟试验吓到了自然药物发现。一方面,我们必须保证招募南粤风采36选7开奖的隐私,另一方面,我们必须确保收集数据的真实性,否则研究结果会受到损害。这也许是该行业的主要原因。另一种困惑涉及与南粤风采36选7开奖的少数临床医生:虚拟研究必须保证与标准标准相同的质量标准。增加入学和限制虚拟试验的放弃,正如在遥控研究中发生的那样,奖励参与者的想法是向前推进的。所谓的虚拟游戏,例如通过估计进行测试,其中,在提出的具体情况下,南粤风采36选7开奖接受了所达到的每项目标的点(登记,招聘等)以用于礼品卡或捐赠给捐赠协会。 “这种方法– said Cottini –可以介绍道德评估,但是要考虑到一定程度:我们在意大利的立法不会允许它»。根据Jason Bobe的说法,他在西奈山在Icahn医学院进行了南粤风采36选7开奖参与的问题,主要问题是«行业仍然倾向于将个别南粤风采36选7开奖视为案例研究,而不是积极参与者»。

FDA观点

虽然FDA已经指出,它们在临床试验中适当使用技术的利益,但它们仍在学习虚拟临床试验中,带来的自身设备(BYOD)的供应和其他方面今天’支持技术的研究环境。特别是,该机构正在寻找四个具体问题的投入:FDA如何鼓励在临床试验中采用技术工具;什么是障碍;新的研究模式如何影响南粤风采36选7开奖和监管要求的最终限制行动。毫不奇怪,FDA正在寻找投入,因为支持和鼓励创新是该机构’工作。为此,FDA发布的指导文件“在临床调查中使用电子知情同意 ”解释联邦监管机构如何允许公司使用电子媒体(如互动网站)来促进知情同意过程。这肯定会帮助公司进行虚拟临床试验。 FDA一直有利于虚拟测试透明生命科学,例如,基于波士顿的生物技术启动,例如,最近在短短30天内获得了全线监测的测试协议的FDA批准,并鼓励鼓励更多的创新虚拟实验的方向。

未来

展望未来,不同的情景似乎是合理的。也许虚拟研究将增加,而不是取代传统的学习实践和工作流程。研究’在环境需要时可以利用S虚拟化方面–类似于今天研究监督团队如何采用远程监测流。现场监测仍然是该研究的支柱,例如,根据案例«CRO,强调Cottini,公司已经装备了(可能不会为零)监测的大部分数据实验中心的一个“physical”检查文件夹,报告和同意(所谓的“source data”对于GCPS)»。也许虚拟临床试验将用于传统模型失败的地区(例如,用于地理位置分散的群体或罕见的疾病群)。有趣的是,Sanofi Verkko学习没有测试药物,而是专注于无线凝血仪。也许虚拟工作室将很好地对传感器和诊断等医疗器械的评估,这将继续随技术演变而导致的重要性。作为辉瑞’S的经验表明我们,这不是一条简单的道路,但它可能对某些研究和所选南粤风采36选7开奖人口提供了显着的益处。

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