临床试验结果

EMA总结了两项主要研究,评估了MenB疫苗触发抗体产生的能力。最初的主要研究对象为2,627名在研究开始时两个月大的孩子。将两个月间隔三剂MenB疫苗以及其他常规婴儿疫苗接种与单独接种常规疫苗的效果进行了比较。扩大了这项研究的范围,以研究在婴儿期早些时候已接受该疫苗的儿童在12个月大时或之后增加一剂疫苗的效果,与未接受该疫苗的儿童给予两次“追赶”剂量的效果相比。 。第二项主要研究涉及1,631名年龄在11至17岁之间的青少年。比较了给予一,两或三剂疫苗(间隔至少一个月)与给予安慰剂(虚拟治疗)的效果。在成年人中也进行了较小的支持性研究。这项研究通过测量能够杀死细菌的保护性抗体的产生来评估MenB疫苗刺激针对B型脑膜炎奈瑟氏菌的免疫反应的能力,表明该疫苗能有效刺激针对B型脑膜炎奈瑟氏菌的免疫反应。对儿童的研究还表明,在12个月大的婴儿中,单次加强剂量产生的免疫应答比未接种相同年龄的儿童中两次“追赶”剂量中的第一个更强。 。青少年研究发现,需要两次剂量才能产生足够的免疫反应。在成人中也观察到了类似的结果。在10岁以下的儿童中最常见的副作用(在十分之一以上的患者中看到)是食欲不振,嗜睡,异常哭泣,腹泻,呕吐,皮疹,发烧和烦躁不安以及压痛,肿胀,硬度注射部位皮肤发红。青少年中最常见的副作用(每10名患者中有超过1名患者出现)是头痛,恶心(感觉不适)和不适(感觉不适),肌痛(肌肉疼痛)和关节痛(关节痛)以及疼痛,肿胀,注射部位皮肤的硬度和发红。疫苗不得用于对活性物质或任何其他成分过敏(过敏)的人。

 

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