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在意大利制造的疫苗反对mean

Novartis疫苗单位(Siena)创建了一项新技术的首批批准产品,名为反向疫苗学

Caterina Lucchini 

欧洲委员会于2013年1月14日授予,营销授权是欧盟欧盟的营销授权,为诺华州锡耶纳,意大利锡耶纳疫苗疫苗疫苗的疫苗接种疫苗。该疫苗代表了一种新技术的第一款批准产品,名为反向疫苗学,并对产生鲁棒的免疫反应有用。 N. Meningitidis. B组。来自欧洲医学署(EMA)网站可以阅读 主要信息 关于新疫苗的安全性和特征,例如该疫苗可作为预填充注射器注射的悬浮液。它含有四种蛋白质,这些蛋白在细胞的表面上 N. Meningitidis. Group-B细菌和它是“吸附”,这意味着蛋白质固定在含铝的化合物上,以刺激更好的免疫应答。一些组分是使用称为“重组DNA技术”的方法制备:它们由另一种接受能够产生它们的基因(DNA)的细菌制成。在进行人类之前,首先在实验模型中测试效果。它用于保护两个月岁的人免受由一组细菌引起的侵袭性脑膜炎疾病 N. Meningitidis. (b组)。当细菌通过身体传播的细菌蔓延引起严重感染(围绕脑和脊柱的膜感染)和败血症(血液感染)时,发生侵袭性疾病。 MeNB疫苗通过深注射到肌肉中,优选进入肩部肌肉,或在两岁以下儿童的大腿肌肉中。在11岁及以上的成年人和青少年中,给出了两次注射(以至少一个月的间隔)。在较年轻的孩子中,给出了两次注射(至少两个月的间隔),除了在接受三个注射的两到五个月(至少一个月间隔)之间的婴儿。两年后的儿童也接受了额外的增强剂量(在年龄确定的时间点)。

反向疫苗学

反向疫苗学(RV)是第一次在疫苗研究中进行基因组技术,代表了发现新型疫苗过程中的重大革命。通过确定整个抗原曲目,研究人员可以识别常规方法失败的病原体的保护靶点和设计有效疫苗。在1995年的基因组测序后,鉴定蛋白质或蛋白质的混合物可以用于产生有效疫苗的可能性变得更高。 RV提供了两个主要优点。首先,它允许鉴定尚更广泛的候选者,包括之前未鉴定的蛋白质,因为它们被其他免疫靶标掩蔽。其次,它允许鉴定难以在实验室培养的生物体中的潜在疫苗靶标。开发了第一个RV协议,以克服阻碍了对血清群体的有效疫苗的发展的障碍 N. Meningitidis。 N. Meningitidis. 通过多糖胶囊涂覆,基于其化学性质,分为五个主要血清组:A,B,C,Y和W135。鉴于其在细胞表面暴露和致病性中的作用,囊状多糖构成脑膜炎球菌的选择的抗原,并且是由缀合物疫苗引发的杀菌疫苗的抗菌抗体的优异靶标,该抗体疫苗A,C,Y和W135。然而,在血清群B的情况下,缀合物疫苗是不可行的,因为囊状多糖是_(2,8)的聚核酸,与诸如N-Cam等Huangloticinins中存在的聚核酸相同。因此,MeNB的胶囊是人类自我抗原,并且很多努力都针对蛋白质为基础的疫苗。通过RV方法,测序毒力MC58菌株的整个基因组,并从基因组数据中选择潜在的疫苗靶标。生物信息分析预测,超过600种蛋白质在表面上暴露或分泌。其中,350克隆 大肠杆菌,以可溶性形式成功地表达,纯化,用来免疫小鼠。然后将免疫动物的血清筛选在已知与保护相关的血清杀菌测定中。该过程导致鉴定五个以前未知的疫苗候选者,随后在称为4cmenb的疫苗组合中完成了完成的临床试验,并从EMA接受了积极的意见。 MeNB后,RV方法已应用于各种其他重要病原体,包括 链球菌 肺炎, Porphyromonas Gingivalis, Chlamydia pneumoniae, 链球菌阿拉糖, 大肠杆菌, 利什曼尼亚专业, 和 L. imantum。

关于MENB疫苗市场授权的国家

欧洲位置

欧洲委员会(EMA)于2013年1月14日在欧洲联盟授予营销授权。

英国临时职位

疫苗接种和免疫联合委员会(JCVI)临时职位声明于2013年7月列出了JCVI及其脑膜炎疾病小组委员会在英国使用脑膜炎球菌B疫苗的结果。他们得出结论,根据现有证据,使用这种新疫苗的常规婴儿或幼儿免疫,在任何基于英国的成本效益的接受阈值的任何疫苗价格上都非常有效,不能推荐。

澳大利亚临时职位

澳大利亚治疗机制局(TGA)于2013年8月加入了多组分脑膜炎(MENB)疫苗(重组,吸附)悬浮液用于注射0.5ml预填充注射器,澳大利亚治疗货物登记册(ARTG)用于两个月和以上的个人使用。

意大利局局势

意大利药品局(AIFA)于2013年7月在市场授权方面批准。

临床试验结果

MeNB疫苗引发抗体的能力已经在两个主要研究中评估,如EMA总结。第一个主要研究涉及2,627名儿童,当学习开始时两个月大。将三剂量疫苗以2个月间隔与其他常规婴儿疫苗接种的影响与其他常规婴儿疫苗一起进行比较。延长了这项研究,以了解给在早期婴儿床早期收到它的儿童的儿童服用疫苗的疫苗的效果,而另外两个“追赶”剂量给那些没有。第二个主要研究涉及1,631名年龄在11和17之间的青少年。将给予一种,两种或三个剂量疫苗(至少一个月的间隔)的作用与赋予安慰剂(假处理)进行比较。在成年人中也进行了较小的支持性研究。通过测量能够杀死能够杀死细菌的保护抗体的保护抗体,评估了MeNB疫苗刺激免疫应答的能力,该疫苗刺激了能够杀死细菌的保护性抗体,表明它有效地刺激对NminitIdis Group B组的免疫应答有效。儿童的研究还表明,12个月的12个月的单一增强剂量在已经收到疫苗的儿童中产生了更强烈的免疫应答,这些免疫反应比同龄人的儿童中的第一个“追赶”剂量中的第一个剂量在一起。青少年的研究发现,需要两种剂量来产生足够的免疫应答。在成年人中看到了类似的结果。最多10岁以下儿童的最常见副作用(在10岁以上的10名患者中看到)丧失食欲,困倦,不寻常的哭泣,腹泻,呕吐,皮疹,发热和烦躁以及柔软,肿胀,硬度和注射部位的皮肤发红。青少年中最常见的副作用(在10岁以上)是头痛,恶心(感觉生病)和不适(感觉不适),肌痛(肌肉疼痛)和关节痛(关节疼痛)以及疼痛,肿胀,注射部位的皮肤的硬度和发红。疫苗不得用于对活性物质的过敏(过敏)或任何其他成分的人。

 脑膜炎球菌病

脑膜炎球菌疾病是一种侵略性的疾病,可以在第一个症状的24小时内导致死亡。尽管治疗,但疾病中的10个中约有1分中。五分之一的幸存者患有毁灭性,终身残疾,如脑损伤,听力损失或肢体损失7。脑膜炎球菌病的最高率发生在生命的第一年。脑膜炎球菌感染是细菌性脑膜炎的主要原因(脑和脊柱周围的膜的感染)和败血症。脑膜炎细菌的五组导致世界各地的大多数脑膜炎疾病病例 - A,B,C,W-135和Y.可用于防止由A,C,W-135组引起的脑膜炎球菌疾病,和y;然而,男性是工业化国家细菌脑膜炎的主要原因,仍然是一个重要的未满足的公共卫生挑战。 CHMP认为MEBB疫苗已被证明对此产生鲁棒的免疫应答 N. Meningitidis. B组和风险是可接受的。虽然B组脑膜炎球菌病在欧洲相对罕见,但CHMP指出,在欧洲某些地区更为常见。 CHMP指出,幼儿最大的风险,其次是青少年,并且欧盟没有授权的其他疫苗针对这群细菌引起的脑膜炎。因此,CHMP决定MENB疫苗的益处大于其风险,并建议将其营销授权。