在欧洲机构的各个级别实施了各种各样的举措,以抵抗SARS-COV-2病毒的扩散。其中包括一个机构 ema. 大流行工作队Covid-ETFQ&A document 为欧盟委员会,EMA和欧洲药物监管网络共同出版的监管框架提出适应监管框架的利益攸关方提供指导。这三名演员还同意面对疫情对期面的影响 检查时间表 制造设施或其他与欧盟药品相关的网站。

covid-etf工作组

欧洲药物局 宣布 在3月20日结束时,其新的大流行工作组的组成和目标, covid-etf. 。根据EMA的健康威胁计划设立了工作队,并支持欧盟委员会和会员国应对流行病的蔓延,即 与治疗和疫苗的开发,授权和安全监测有关的方面 用于治疗或预防Covid-19。新疾病的复杂性需要EMA来修改其ETF的组成和行动线 新的挑战 在鉴定可能证明预防或治疗的潜在或重新灌注的药物产品方面,以及对欧洲临床试验的协调。

covid-etf在下面运行 对EMA的CHMP委员会的监督 并由原子能机构的科学领先的Covid-19大流行担任主席。成员包括CHMP,儿科(PDCO)和药物检测风险评估(PRAC)委员会的负责人和几个EMA的工作组(SAWP,VWP,IDWP,BWP,QWP,SWP,BPWP,CMDH)以及两个其他代表用于相互承认和分散程序的协调组 - 药物机构负责人的人(CMDH),临床试验促进集团(CTFG)的两名成员,以及用于治疗或预防的产品的CHMP报告员和官方报告员Covid-19,以及所有产品的三个CHMP同行评审员。还可以任命报告员的特定专家,以及在相互认可/分散程序的背景下为产品的参考会员国(RMS)的代表。 EMA的执行董事和欧洲委员会的代表也可以参加Covid-ETF工作队的会议。其他工作组(GCP IWG,PHV IWG,GMDP IWG)和观察员的专家可以在适当的情况下邀请欧洲疾病预防和控制中心或欧洲疾病预防和控制中心或EDQM(或其他监管机构)。 

分配给工作组的任务包括 审查所有科学数据 关于Covid-19药品,包括所要求的药品公司。 初探 也可以从有感兴趣的方开始, 关于发展计划的评论 当正式的快速科学建议不可行时,有可能。工作组还提供 支持运行临床试验 在欧盟,并有助于与产品有关的评估作用 peer reviewer 并作为 讨论滚动数据评估的论坛。 PRAC委员会的活动也受益于Covid-ETF的工作,负责 提供科学投入 委员会和工作缔约方以及对公共交流的科学职位草案和投入。 

治疗Covid-19的药物指南

A 通知指导 在Covid-19 Pandemer期间对人类使用的预期,于4月10日以Q的形式发布&一个文件。由欧盟委员会联合制定的指导方针,协调小组进行相互承认和分散程序 - 人(“CMDH”),检查员工作组和EMA,描述 传统的监管框架是如何调整的 面对迅速,安全地识别对病毒的有用治疗和疫苗的挑战。

该文件指定 迅速获得营销授权的程序 (MA)在其他欧洲国家,用于已经批准的药品,或者如何 激活同情性使用 尚未批准的。马持人无法满足截止日期 授权续约 由于大流行被建议联系有关当局。 Mahs也可以要求 豁免日落条款 鉴于特殊情况和公共卫生理由,如果由于健康紧急情况,必须推迟新产品。 

最后几个月的一个非常热门的问题是由此代表 保证中国和印度的API和中间体稳定流动的困难 用于欧洲药物的制造。问题2.1解决方法 迅速添加新的制造网站 部分或全部制造过程,以降低供应短缺或中断的风险。所选工具是一个 卓越的变更管理进程 (ECMP),MAHS可以激活用于治疗Covid-19患者的关键药物。 ECMP允许MAHS从营销授权中没有具体提到的供应商来源原料,试剂,中间体或活性物质“如果有必要防止欧盟供应不足“。这同样适用于使用 负责质量控制的制造地点或网站 档案中没有明确提及。

问题2.2介绍如何处理可能的问题 GMP. certificates作为国际检查已被全球锁定阻止。对于位于欧洲经济区(EEA)内的制造场所, GMP. 证书的有效性应扩展到2021年底 不需要进一步行动。这同样适用于EXA-EEA网站,除非发行/监管机构采取任何影响证书有效性的行动。如果需要检查,而且在没有运营的互认协议(MRA)或未被MRA涵盖的范围的情况下, EEA监督机构的遥远评估 可以进行。在这种情况下,证书将表明它已根据遥远的评估授予。该指南还表明了 一旦限制提升,预先批准或常规检查将恢复根据基于风险的计划,考虑到最后一次检查的日期。 

GDP证书 如果目前运行经销商和批发商检查的困难,也应该将有效性保持在2021年底(Q 2.3),在这种情况下也是如此。 

根据问题2.4, QP. 可以运行远程批量认证如果他们可以访问必要的所有信息。此规定对于所有欧盟国家有效,也有效,通常不允许这种类型的遥控程序。 QP也可以运行 基于纸质的网站审计提供活性物质 应该由于旅行限制而无法审核。 

QP. S负责 验证批次的调查药品 从第三国进口符合临床试验授权的条款,并按照至少相当于在EEA中应用的GMP要求的质量标准制造。

应由MAHS体验联系监管机构 批准的质量控制困难,因此基于基于风险的方法(Q 3.1)呈现适应的控制方案。

该指南还提供了指示 用于传达用于治疗Covid-19的药物不良事件的优先事项和时间,包括所用标签的那些(q 4.1)。问题5.1讨论了与之相关的问题 标签和包装 在其他欧盟国家出口的产品,建立避免翻译成相关的官方语言,如果会员国中该药品的可用性存在严重的问题。 

用于批准Covid的药物和疫苗的快速途径

新冠肺炎 在全球层面的广泛扩散要求 加速监管程序 为了迅速为患者提供新的治疗方法。 我们与我们的科学委员会和工作缔约方一起调整了我们的程序,以便在对Covid-19审查新药品和疫苗的审查中,大大缩短我们自己的监管时间表 ,“ 说过 EMA的执行董事Guido Rasi。 “但是,迅速批准治疗剂和疫苗只会是可能的 如果通过强大和声音的科学证据支持申请 这使得EMA在这些产品的积极效益风险平衡上结束。

原子能机构 新兴的健康威胁计划 代表的基础 EMA’s planning 为了提供加速程序,由上述Covid-ETF工作队进行审查。 快速科学建议 是开发新产品的核心措施,放弃各自的费用,并且程序的长度减少到20天。快速协议 儿科调查计划 (PIPS)和 快速合规性检查 是其他选择,所有这些选项都需要提交“精心准备的档案“到EMA。预计授权和授权后的程序将需要少于标准的210天。 滚动评论 特别是,可以在公共卫生紧急情况下用于评估有希望的药物的数据,因为它们可用,而加速评估可以将审核时间减少到不到150天。  

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