The last position against the proposal to deregulate the approval of new medicines by the Food and Drug Administration, made by the US President Donald J. 王牌 during the recent speach at the Congress, has been published by the medical journal 性质 .

根据该报告,对药物测试和批准程序的这种放松管制将损害世界各地的健康,而不仅仅是在美国。作者认为,此举将扼杀创新并浪费患者’ and taxpayers’钱。该论文由日本神户理化学研究所发育生物学中心的研究员道格拉斯·西普(Douglas Sipp)以及东京庆应义of大学医学院和全球研究所的客座教授签字,埃德蒙顿艾伯塔大学的健康经济学家克里斯托弗·麦凯布(Christopher McCabe)签署。 ,加拿大,澳大利亚悉尼皇家王子阿尔弗雷德医院细胞与分子治疗学系主任John EJ Rasko。

王牌’他的说法加强了他在一月份与制药业高管会晤时发表的评论,总统先生在会上说:“We’将要削减法规的水平’s ever seen before,”并补充说,最高可削减80%的法规。但是,根据该报告的三位作者,放宽了FDA’监管制度将使患者使用可能有毒的药物。

特朗普约翰·拉斯科(John Rasko)教授’该论点与新自由主义经济学思想的历史相吻合,后者声称监管机构系统地偏向于过度谨慎,并且测试药物的负担’上市前的功效胜于收益。“他们争辩说,潜在有害药物可以在销售后迅速识别,”拉斯科教授说,“而且FDA运行的系统过于严格,会扣留或延迟患者的安全有效药物。”

该报告的作者还证明,如果在药物上市后立即通过观察性研究或使用生物标记物收集有关安全性和有效性的可靠信息,可能会带来风险。用沙利度胺的标志性例子可以恢复的风险是1950年代在全世界造成了10,000多个出生缺陷。“即使在过去的十二年中,最初有希望的药物,例如torcetrapib(用于降低胆固醇和心脏病的风险)和semagacestat(用于改善阿尔茨海默氏症患者的认知)’的疾病),只有在大型的强制性试验中进行测试后,才发现会造成伤害—在较小的试验中没有看到的效果,”作者说。拉斯科和他的同事们说,当前的监管体系运作良好。

作者认识到另一个潜在的陷阱,那就是未经测试的药物可能不会带来任何好处:‘futile drugs’据profossor Rasko所说,他补充说:“我们只需要考虑顺势疗法和其他假药中数十亿美元的产业,就可以看到这一点”。 2017年1月,FDA公布了一份报告,确定了22种最初有希望但在后期临床试验中令人失望的产品:14种因功效不足,一种因缺乏安全性而两种因两种原因。

根据1962年颁布的新法规,市售药品还必须通过严格控制的研究,以测试其治疗效果,而不仅是为了降低1938年《美国食品,药品和化妆品法案》所要求的安全性。更加严格的要求导致撤出了1000多种几乎没有或没有疗效证据的医疗产品。 “ 1962年以前存在的自由市场表明,毒品之间没有任何联系。’的获利能力及其临床用途”,拉斯科说。专家在《自然》杂志上警告说,任何未来放松管制的市场都可能如此,可靠的信息也要花钱,而且如果没有这些信息,他们也可以在药品或技术上获得相同的利润,就不会有人投资生产高质量的证据。 。“严格的临床研究仍然是了解药物是否有效的最佳方法,而监管对于确保进行这些研究至关重要。”
资源 :ScienceDirect
期刊参考:道格拉斯·西普(Douglas Sipp),克里斯托弗·麦凯布(Christopher McCabe),约翰·E·J·拉斯科(John E. J. Rasko)。展示毒品在出售之前有效。自然,2017; 543(7644):174 DOI:10.1038 / 543174a

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