有关伪造药品的欧盟指令2011/62 / EU将最终通过授权法案(预计于2015年底)得到全面实施,该法案将在每个外包装上设置唯一标识符的特征,跟踪产品从生产到分配的整个寿命。对于所有欧洲国家来说,实际实施新安全措施的时间框架并不相同:三年是达到合规性的标准期限,但是意大利等已经建立了追溯系统的国家将拥有六年的时间使他们的制造设施适应新规则。尽管如此,三年期限也将适用于例如将其产品出口到其他欧盟国家的意大利公司。

使用智能手机扫描二维码

一些要点仍然开放

2011年11月发起了利益相关方的公众咨询(概念文件Sanco.ddg1.d.3(2011)1342823,日期为2011年11月18日),以收集各种意见,以此作为达成新项目最终布局的基础追溯系统。一些关键点仍在讨论中,例如,两种药品或产品类别清单的最终定义,在处方药的情况下不应具有安全性,在非处方药的情况下应具有安全性。带有安全唯一的2D数据矩阵标识符。

«某些处方药将被豁免,因为它们的伪造风险很小。另一方面,某些非处方产品可能会带来很高的风险,因此它们应具有安全功能。这两份清单尚未最终确定,因为当局与制药行业之间仍然存在差距» 贝佩马佐基,是EFPIA编码和序列化高级监督小组的成员,也是Merck Sharp的质量经理&Dohme Italia。制药公司希望在所有药品的外包装上自愿使用唯一标识符,而立法者的当前立场则是完全遵守这两个清单,而没有任何自愿选择的可能性。 «这是一个复杂的讨论。专家说,要考虑的另一点是,药品不一定在所有成员国中都具有相同的监管地位:这将形成一种混杂状态,该药物将处于处方处方的某个地方而并非在某个地方»,专家说。

非常严格的对话

欧盟委员会和参与建立新可追溯性系统的利益相关者之间的对话历程很长,始于通过2011/62 / EU指令,确立了管理此类系统的所有成本将全部产品行销授权的所有者所涵盖的范围。 “ Mazzocchi解释说,该指令说,市场授权机构的所有者应独自负责开发满足该指令本身要求的系统”。

欧洲制药工业协会联合会 (EFPIA)在2011年之前就已开始处理此问题;同时,代表参与流程的不同利益相关者的其他协会也参与了这项工作,即 欧洲非专利和生物仿制药协会 (EGA), 欧洲药品全线批发商协会 (GIRP), 欧盟制药集团 (PGEU)和 欧洲欧洲制药公司协会 (EAEPC)。这项合作的最终结果是创造了非营利组织 欧洲药品验证组织 (EMVO)。 贝佩马佐基作为EFPIA工作组的成员参加了这项初步工作,并告诉《制药世界》:“在欧洲层面的合作非常好。我们现在面临下一个挑战:现在必须在每个会员国的国家一级转移这种类型的合作。每个国家都应在供应链的所有参与者之间建立类似于EMVO的联盟, 国家药品检验机构 (NMVO)。这个新实体应负责国家数据库的开发和管理,这需要与国家主管部门协调进行。 EMVO将支持此类行动»。当前的情况在不同的国家之间有很大的不同:德国已经有一个试点项目。瑞典,挪威和奥地利计划在2016年初激活数据库和国家治理,而其他国家仍处于初步讨论阶段。

端到端系统

委派法案应正式确认选择端到端模型系统以实现序列化和可追溯性。这种选择会将欧洲与其他使用跟踪模型的地理区域区分开来。

端到端模型非常易于处理,因为仅发生两次数据移动:第一个在产品寿命开始时发生,这是制造商将相对于唯一和随机标识符编号的数据插入到EMVS中系统。第二次检查就在药剂师将产品交付给患者之前进行。 Mazzocchi进一步解释说:“标准情况不需要中间验证,这是在特殊情况下需要的,即,从市场上撤回产品。”

跟踪和跟踪系统更加复杂,并且生成大量数据,因为它们可以跟踪产品的所有单次进出移动,一直到供应链,从制造到分销商,再到批发商再到药房。 贝佩马佐基评论说:“他们可以更详细地了解供应链上的运动,但是从欧洲角度来看,与最终验证相比,给患者带来的收益不会更高。”

打击假冒行为

根据意大利医学机构(AIFA)的统计,伪造药品约占占全球药品市场的7%,在某些亚洲和非洲国家中可能达到50%。伪造药品指令以及在每个外包装上引入唯一标识作为安全功能的目的在于减少这种现象。假冒既涉及昂贵的药品,也涉及营销量非常大的廉价药品。 «引入新的可追溯性系统可能为制药行业以及供应链的知识和控制提供机会– Mazzocchi说。 –对于每个包装单位,数据库将允许知道是否已经分发了一些信息,可以更好地管理库存和从市场中提取»。

平行销售通常还与假冒有关,这是一个很难处理的临界点,尤其是在将互联网用作市场空间方面。 «重要的是要有所作为:平行交易是可能且合法的,而欧洲平行交易者协会是EMVO的成员。新系统定义了并行交易者应使用的方式,在产品进入市场之前,应从包装中移除制造商使用的原始序列号,并粘贴特定于交易者的新唯一标识符。该系统还可以管理向国外市场的跨境销售。非法销售的情况有所不同,在非法销售中,被盗的药品可能通过非官方渠道出售。 EFPIA工作小组代表说,在这种情况下,系统会阻止被盗产品的序列号,从而可以检查它是否通过合法或非法链条到达了患者身上。”

更新包装设施

序列化的新官方标准应该是2D数据矩阵,并且标签应贴在所有外部包装上。需要更新已经存在的包装厂,这是应该及时考虑的,因为它需要仔细评估对运营的预期影响以及随之而来的纠正措施计划。 «如果已经配备了一条生产线以满足法国CIP2D系统的要求,那么从技术角度来看,它几乎已经准备就绪。 贝佩马佐基说,只需要添加管理序列化所需的软件,从生成随机序列号到其在包装上的位置,数据的本地归档以及它们向国家和欧洲数据库的传输。 –如果包装线尚未配备2D技术,则所需的更改将更大。制造商应根据所需的时间和资源仔细规划投资»。

德国试点项目

“ securPharm”项目已于2012年启动,当时德国建立了第一个国家数据库。德国药房有机会加入该项目,并在将药品分发给患者之前实时检查药品的真伪。

欧洲枢纽系统也已激活,并且与德国系统的连接正在进行中。新界面将允许信息流的管理,从制造商向欧洲枢纽插入初始数据开始,到药剂师通过国家系统进行最终检查为止。 贝佩马佐基负责默克在意大利帕维亚(Pavia)制造工厂的质量工作,并积极参与secuPharm项目,该工厂的产品出口到德国。 «该项目非常有用,我们有机会提前了解了信息系统和包装生产线的要求。我们了解了如何与外部数据库进行交互并传输数据,然后由德国药剂师使用。 Mazzocchi评论说,我们也理解可能出现的常见问题。

我们只需要等待授权法案的最终发布以及整个欧洲采用EMVS系统,就可以更好地检查其对供应链管理的实际影响。

 

EMVS系统

欧洲药品验证系统 EMVO(EMVS)系统是在非营利性基础上开发的,目的是确保在药品系列化管理中提供成本,功效和安全性方面的强大特性。供应链的利益相关者直接管理系统,而监管机构则保留访问和监督该系统的权利。

EMVS系统由欧洲中心组成,欧洲中心是代表系统核心并与国家系统相连的中央数据库,本地数据库注册每个欧洲国家/地区的出口转换。产品的制造商将初始数据插入欧洲中心。在将产品交付给患者之前,通过国家系统进行最终检查。

应用于外包装的2D数据矩阵代码应包含有关唯一标识号,批号,有效期,唯一和随机序列号的信息。

发表评论

请输入您的评论!
请在这里输入您的名字